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Medical Device Regulation (MDR)

November 26, 2019

Die Medical Device Regulation steht vor der Tür – sind Sie vorbereitet?

 

Ab 26.05.2020 ist die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) für alle Medizinprodukte-Hersteller innerhalb der Europäischen Union verpflichtend. Sie enthält im Vergleich zur bisherigen Medical Device Directive (MDD) neue und zum Teil deutlich strengere Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Abbildung 1).

 

Abbildung 1: Inhaltliche Bereiche der MDR mit zum Teil wesentlichen Änderungen.

 

Der vorliegende Artikel gibt einen zusammenfassenden Überblick zu den wesentlichen Neuerungen. Es betrifft strengere Vorgaben für die technische Dokumentation, die Identifizierung und damit Rückverfolgbarkeit (Traceability) von Produkten mittels UDI (Unique Device Identification), geänderte Vorgaben zur Durchführung klinischer Prüfungen, die Bewertung pharmazeutischer Kombinationsprodukte mit einem Medizinprodukte-Teil (Drug Device Combination, DDC), eine erweiterte Vigilanz nicht nur bezüglich der Marktüberwachung, sondern auch dem Sammeln klinischer Daten und die Neuklassifizierung von Medizinprodukten.

 

Der Artikel richtet sich an

 

  • „alteingesessene“ Hersteller von Medizinprodukten, die bereits nach den Vorgaben der MDD gearbeitet haben und somit einen Großteil der Forderungen der MDR erfüllen,

  • Hersteller, die aufgrund ihrer Produktpalette neu unter die Medizinprodukteverordnung fallen (z.B. Hersteller von Farbkontaktlinsen) oder weitere Anforderungen aufgrund der Höherklassifizierung ihrer Produkte erfüllen müssen (z.B. Hersteller von medizinischer Software),

  • Inverkehrbringer pharmazeutischer Kombinationsprodukte mit einem Arzneimittel- und Medizinprodukt-Teil (z.B. Hersteller von Augentropfen).

 

Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation dient als Nachweis, dass die in der MDR geforderten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Sie umfasst eine detaillierte Produktbeschreibung mit Spezifikationen, Informationen zur Auslegung und Herstellung, zu Qualitätsnachweisen in Form von Verifizierungen und Validierungen, die Risikomanagementakte, die Gebrauchsanweisung, die Kennzeichnung sowie den Konformitätsnachweis. Im Falle von Implantaten und Medizinprodukten der Klasse III ist zusätzlich ein Sicherheitsbericht enthalten.

Die MDR legt im Vergleich zur MDD deutlich mehr Wert auf die Dokumentation von Auslegungs- und Herstellungsprozessen. Fortan sind alle Stellen (z.B. Lieferanten) zu benennen, bei denen solche Prozesse stattfinden. Auch müssen Informationen zu einzelnen Prozessschritten wie Validierungen, Verifizierungen, Qualifizierungen und Spezifikationen nachvollziehbar dargestellt werden können.

 

Traceability

Um die eindeutige Identifikation, die Nach- und Rückverfolgbarkeit eines Medizinprodukts zu gewährleisten, wird die Verwendung einer produktspezifischen UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier) beziehungsweise chargenspezifischen UDI-PI (Unique Device Identification – Production Identifier) vorgeschrieben. Diese Kennzeichnungstypen sind nicht nur auf dem Produkt selbst, sondern auch auf jeder höheren Verpackungsebene mit Ausnahme von Versandcontainern anzubringen. Zuteilungsstellen für die UDI-Vergabe sind GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA GmbH.

Für die Anbringung der UDI auf dem Produkt-Label gibt es verschiedene Übergangsfristen, die sich nach der Medizinprodukt-Klasse richten. So sind Implantate und Klasse III-Produkte bis 26.05.2021, Produkte der Klasse IIa und IIb bis 26.05.2023 und Produkte der Klasse I bis 26.05.2025 mit einer UDI zu versehen. Für wiederverwendbare Produkte, auf denen die UDI direkt angebracht wird, verlängert sich die Frist abhängig von der Produkte-Klasse um jeweils zwei Jahre.

 

Klinische Bewertung/ Prüfung

Sofern keine klinischen Daten zum eigenen Produkt vorliegen, ist auch weiterhin eine klinische Bewertung auf Basis von Vergleichsprodukten zulässig. Dabei muss jetzt allerdings gezeigt werden, dass die biologische, klinische und technische Gleichartigkeit des Medizinprodukts mit dem Vergleichsprodukt gegeben ist. Kann dies nicht vollständig belegt werden, sind klinische Prüfungen notwendig. Somit sind nicht nur Hersteller von Implantaten und Klasse III-Produkten in der Pflicht, klinische Studien durchzuführen, sondern auch all jene der übrigen Klassen I, IIa und IIb, für die keine klinischen Daten oder Vergleichsprodukte vorliegen. Die Anforderungen an klinische Prüfungen werden mit der MDR stark an die Vorgaben für klinische Studien von Arzneimitteln angepasst. Damit verbunden sind höhere Aufwendungen bezüglich der Antragstellung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung.

 

Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt

Vor allen Dingen Pharma-Hersteller, die bis dato lediglich unter das Arzneimittelgesetz (AMG) gefallen sind, müssen ab dem kommenden Jahr Kombinationsprodukte bestehend aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt (sog. Drug Device Combination, DDC) zusätzlich nach den Regularien der MDR bewerten. Hiervon betroffene Produkte sind u.a. Augentropfen mit einem aufgebrachten Tropfer sowie Halssprays mit integriertem Mundstück. Die Zulassung des Wirkstoffs fällt weiterhin unter das AMG, für den Medizinprodukte-Teil müssen die in der MDR genannten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der Medizinprodukte-Verordnung nachgewiesen werden.

 

PMS

Zu dem in der MDD geforderten System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) kommt in der MDR zusätzlich die Forderung nach einem System für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-Up, PMCF), welche unabhängig von der Risikoklasse für alle Medizinprodukte gilt. Während im Zuge des PMS die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im alltäglichen Gebrauch des Produkts analysiert werden, sollen beim PMCF klinische Daten Aufschluss über die mittel- und langfristige Leistungsfähigkeit des betreffenden Medizinprodukts in einer breiteren Patienten- und Anwenderpopulation geben. Die Daten aus dem PMCF dienen nicht nur der kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung, sondern fließen auch in die Risikoanalyse des Medizinprodukts ein. Weiterhin sollen die Ergebnisse aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Aufschluss darüber geben, ob das Nutzen:Risiko-Verhältnis weiterhin auf Seiten des Nutzens liegt.

 

Re-Klassifizierung

Einige Medizinprodukte müssen nach den Regeln der MDR bezüglich ihres Anwenderrisikos neu klassifiziert werden. Hierunter fallen auch Produkte, welche zuvor aufgrund ihrer Funktion nicht als Medizinprodukte vertrieben wurden. Typische Beispiele sind Implantate für ästhetischen Zwecke sowie Farbkontaktlinsen ohne Sehstärke.

In der Regel handelt es sich um eine Höherklassifizierung. Sie ist mit zusätzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen verbunden.

 

Aktuelle Terminsituation

Medizinprodukte, welche auf Basis eines MDD Zertifikates bis einschließlich 25.05.2020 in Verkehr gebracht wurden, können bis zum Ablauf des Zertifikates, längstens jedoch bis zum 26.05.2024 weiterhin vertrieben werden. Hinsichtlich der Überwachung, Vigilanz und der Registrierung von Wirtschaftsakteuren sind jedoch bereits bestimmte Anforderungen der MDR zu erfüllen. Es ist auch zu beachten, dass wesentliche Produktänderungen innerhalb dieses Zeitraumes zum Verfall der Zulassung nach MDD führen und dann eine Zertifizierung nach MDR erforderlich machen.

 

Zertifikate, die vor dem Inkrafttreten der MDR am 25.05.2017 ausgestellt wurden, verlieren – sofern nicht anders angegeben – spätestens zum 27.05.2022 ihre Gültigkeit. Ab dem 27.05.2024 sind alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte nach den Vorgaben der MDR zu zertifizieren.

 

Mit dem Corrigendum II wurde von der EU-Kommission eine Übergangsfrist für alle Produkte der Klasse I erlassen, welche nach den Maßstäben der MDR höherklassifiziert werden müssen (z.B. Ir, IIa, IIb, III). Somit bleibt betroffenen Herstellern bis 26.05.2024 Zeit, die Anforderungen der MDR umzusetzen.

 

Derzeit (November 2019) sind sieben Benannte Stellen in Europa zugelassen, nach den Vorgaben der MDR zu zertifizieren. In Deutschland handelt es sich um TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen, TÜV Rheinland LGA Products GmbH und DEKRA Certification GmbH. Die Terminsituation entspannt sich damit ein wenig. Inverkehrbringer müssen jedoch immer noch mit Engpässen rechnen

 

Fazit

Für Inverkehrbringer, die bereits zu Zeiten der MDD alle Anforderungen konsequent und systematisch erfüllt haben und deren Produkte in der ausgewiesenen Medizinprodukteklasse verbleiben, sind in der Regel geringen Änderungsaufwände zu erwarten. Bei Produkten, welche sich in der Risikoklassifizierung ändern oder nun als Medizinprodukt angesehen werden, sowie bei DDCs fallen mitunter erhebliche Aufwendungen zur Darlegung der Produktkonformität an. Es besteht die Gefahr, dass die Dokumentation „auf den letzten Drücker“ fertiggestellt wird und auf einen Antragsstau bei den benannten Stellen trifft, sodass diese Produkte unter Umständen ihre Marktzulassung verlieren.

 

Die Grünewald GmbH steht Ihnen gerne als kompetenter Partner zu Fragen des MDR zur Verfügung. Auf der Grundlage einer Gap-Analyse legen wir gemeinsam fest, mit welcher Priorität die identifizierten Gaps abgearbeitet werden müssen. Dies umfasst auch die Unterstützung im Aufbau effizienter Dokumentenstrukturen, die Beseitigung von Dokumentationsballast sowie die Gestaltung der zugehörigen Verwaltungsprozesse in den betroffenen Abteilungen. Zusätzlich stellen wir Ihnen – soweit verfügbar - die notwendigen Kapazitäten zur Verfügung, um Ihre Engpässe in der Produkt- und Prozessdokumentation zu beseitigen.

 

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