Anforderungen an das Supplier Management

July 8, 2019

 

Sind Zulieferer oder Unterauftragnehmer in die Herstellung von Medizinprodukten involviert, so ist die Zusammenarbeit mit ihnen und die Pflege der Beziehungen (Supplier-Management) von wesentlicher Bedeutung für die Produktkonformität. Der Artikel beschreibt die Vorteile eines risikobasierten Supplier-Managements. Es ermöglicht, die festzulegenden Maßnahmen für das Supplier-Management auf das mit dem Medizinprodukt verbundene Risiko effizient abzustimmen.

 

An das QM-System des Herstellers wird nach ISO 13485 folgende Forderung gestellt:

 

Die Organisation muss Verfahren dokumentieren, um sicherzustellen, dass die beschafften Produkte den festgelegten Beschaffungsangaben entsprechen.

 

Die Organisation muss Kriterien für die Beurteilung und Auswahl von Lieferanten festlegen. Diese Kriterien müssen:

  1. auf der Fähigkeit des Lieferanten beruhen, Produkte bereitzustellen, die die Anforderungen der Organisation erfüllen.

  2. auf der Leistung des Lieferanten beruhen.

  3. auf dem Einfluss des beschafften Produktes auf die Qualität des Medizinproduktes beruhen.

  4. dem mit dem Medizinprodukt verbundenen Risiko entsprechen.

(DIN EN ISO 13485:2016  Kap. 7.4.1)

 

Eine einfache Systematik zur Festlegung des Maßnahmenumfanges im Supplier-Management  orientiert sich an der Bedeutung der zu liefernden Produkte. Je bedeutungsvoller diese sind, desto wichtiger ist der Lieferant und desto mehr und im Aufwand umfangreichere , wenn auch in ihrer Wirksamkeit selten validierte Maßnahmen des Supplier-Managements werden veranlasst.

 

 

Bei der Festlegung der Maßnahmen empfiehlt die Norm einen riskiobasierten Ansatz (s. ISO 13485 Kap. 7.4.1.d). Über die Frage hinaus, welche Risiken für die Produktkonformität mit einem fehlerhaften Liefergegenstand verbunden sind, sollten weitere in Betracht gezogen werden:

 

  • Wie zuverlässig ist eine Maßnahme oder ein Bündel von Maßnahmen in der Bewertung eines Lieferanten?

  • Wie hoch ist das Risiko, kritische Einflüsse auf die Produktkonformität nicht zu entdecken?

 

Nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick zu gängigen Maßnahmen des Supplier-Managements.

 

 

Erläuterungen:

 

Zu 1 – 3:  

Die Verifizierung der Produktqualität durch statistische Auswertung der Prüfergebnisse liefert die zuverlässigsten Aussagen zur Fähigkeit eines Lieferanten, die geforderten Qualitäten herzustellen und zu liefern. Wenn die Auswertung beim Lieferanten stattfindet, ist es unabdingbar, die entsprechenden (Herstell- und) Prüfprozesse sachkundig zu auditieren. Die Audits schließen das Sammeln und Referenzieren auf entsprechende Nachweise mit ein.

 

Zu 4:        

Ein sachkundiges telefonisches Gespräch zu den Herstell- und Prüfprozessen des Lieferanten ersetzt keinen Vor-Ort-Besuch, kann aber einen bedeutsamen Eindruck von der Situation des Lieferanten und davon geben, wie angemessen er mit den Fragen des Auditors umgeht. Werden für die Aussagen spezifische Nachweise angefordert und dem Befragenden zugesandt, so erfüllt auch eine telefonische Befragung wesentliche Anforderungen eines Audits.

 

Zu 5:        

Ein Systemaudit des QM-Systems wird in der Bedeutung für das Supplier-Management häufig überbewertet. Die Zuverlässigkeit der Bewertung ist mittel, da ein Systemaudit das QM-System in den Mittelpunkt stellt, die Kernprozesse für den Liefergegenstand können wegen begrenzter zeitlicher Möglichkeiten oftmals nicht ausreichend tief auditiert werden. Es werden Stichproben, bezogen auf Normaspekte und Geschäftsvorfälle bearbeitet. Das Risiko, kritische Einflüsse auf die Produktkonformität nicht zu identifizieren, bleibt deshalb hoch. Hierzu tragen auch die fachlichen, methodischen und sozialen Schwerpunkte des Auditors bei. Folgende Beispiele mögen diesen Punkt erläutern:

 

Prozessfähigkeit attributiver Prüfverfahren:

 

Auditoren geben sich bei der Prüfung qualitativer Merkmale (Prüfung auf „trifft zu“ / „trifft nicht zu“) mit Sicherheits- und Funktionsrelevanz häufig mit einem entsprechenden Verweis auf die Norm ISO 2859 zufrieden, obwohl die Verfahren nicht geeignet sind und dies eine Nichtkonformität darstellt, siehe auch https://www.gruenewald-gmbh.de/single-post/2017/10/04/Sichert-AQL-nach-ISO-2859-bei-attributiven-Pr%C3%BCfungen-wirklich-Compliance

 

Qualität von Risikoanalysen:

 

Die FMEA-Methode ist eine hocheffiziente Methode zur Identifizierung von Risiken, wenn sie Mitarbeiter mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung zur Design- oder Prozessentwicklung einsetzen. Eine ebensolche Erfahrung ist notwendig, wenn Auditoren anhand der Dokumentation erkennen sollen, ob die vorhandene inhaltliche Tiefe und Struktur dem Betrachtungsgegenstand angemessen ist, wie z.B. bei der Frage, ob kritische Qualitätsmerkmale im Design nachvollziehbar auf funktionale und sicherheitskritische Anforderungen des Produkts zurückgeführt werden können.

 

Statistik in der Prüfplanung:

 

Die sichere Anwendung statistischer Methoden ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Güte gelieferter Produkte bewerten zu können, siehe Punkte 1 – 3 in o.g. Tabelle. Auditoren, welche sich mit den statistischen Grundlagen, wie z.B. mit systematischen und zufälligen Fehlereinflüssen und den daraus resultierenden Effekten auf die statistische Verteilung von Merkmalen oder mit Konfidenzintervallen für Mittelwerte nicht ausreichend beschäftigen konnten, fehlt die notwendige Grundlage, um die Gegebenheiten beim Lieferanten zuverlässig zu bewerten. Eine beim Lieferanten vorliegende SOP „Statistik“ ist bei weitem kein zuverlässiger Nachweis für den effizienten Einsatz statistischer Methoden.

 

 

Training von Verfahrensvorschriften:

 

Die Auditierung der Wirksamkeit von Trainingsmaßnahmen stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar. Sie setzt voraus, dass Auditoren sich mit den Grundlagen der Lerntheorie beschäftigt haben und erkennen, dass Nachweise über Leseschulungen, e-learning-Einheiten o.ä. lediglich der rechtlichen Absicherung dienen, aber über die Verinnerlichung der Inhalte und deren effiziente Umsetzung nichts aussagen.

 

Auditoren sollten auch hinterfragen können, ob die aufkommenden Trainingsbedarfe als Folge zunehmender Bürokratisierung durch die zur Verfügung stehenden Ressourcen abgedeckt werden können. Wenn z.B. eine mittelständische Untereinheit eines Konzerns in 6 Monaten 80 geänderte globale Vorgaben umsetzen soll, besteht die Gefahr, dass die damit verbundene Bindung der Ressourcen die Mitarbeiter von den wesentlichen Verantwortungen abhält und kritische Abweichungen entstehen.

 

Wenn mehr als 100 CAPA-Vorgänge bearbeitet werden sollen, könnte das ein deutlicher Hinweis sein, dass entweder bereits der Trainer oder die Trainierenden die wesentlichen Inhalte des vorbeugenden Managements zur Vermeidung von Fehlern nicht wirksam gelernt haben.

 

 

Zu 6, 7:

 

Die Bewertung von Lieferanten „vom Schreibtisch aus“ trägt zur Beherrschung von Risiken in der Lieferantenbeziehung am wenigsten bei. Sie ist aber ein beliebtes Werkzeug des Lieferantenmanagements, da eine einzelne Bewertung mit relativ geringem Ressourcenbedarf verbunden ist. Da diese Befragungen allerdings auf einen Großteil des Lieferantenportfolios ausgedehnt werden, können sie erhebliche Ressourcen binden.

Die dem Lieferanten zugesandten Fragebögen sind oftmals umfangreich und fordern deshalb auch auf Lieferantenseite mit deren Beantwortung erhebliche Ressourcen. Aufgrund der geringen Aussagekraft ist das Verhältnis zwischen Aufwand und Ergebnis so schlecht, dass ernsthaft hinterfragt werden sollte, in welchem Rahmen diese Maßnahmen des Supplier-Managements tatsächlich wirksam sind und den damit verbundenen Aufwand rechtfertigen.

Zudem kommen die (Standard-)Fragelisten zu dieser Art von Audit oft aus Einheiten (QA o.ä.), die mehr das QM-System im Fokus haben und weniger den technisch anspruchsvolleren Aspekt der Produktkonformität (s. auch Punkt 5)

 

Schlussfolgerungen:

  • Grundlage einer konstruktiven Lieferantenbeziehung ist eine ausreichend spezifizierte Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV), in der die kritischen Merkmale zu den funktionalen und sicherheitskritischen Eigenschaften des Liefergegenstandes spezifiziert sind.
    (Dies ist eine Bringschuld des Inverkehrbringers, die oft nicht geleistet wird und zur Konsequenz hat, dass die darauf aufbauenden QM-Prozesse nur eingeschränkt wirksam sind.)

  • Ist der Risikobeitrag des Lieferanten zu den funktionalen und sicherheitskritischen Eigenschaften des Medizinproduktes hoch (weil er am Produkt Merkmale „herstellt“ und überwacht, die hohen Einfluss auf Funktion und/oder Sicherheit haben) , so sind Maßnahmen zur Produktverifizierung, entweder in der eigenen Wareneingangskontrolle oder über entsprechend protokollierte Prüfungen beim Lieferanten, die erste Wahl. Die Eignung der Prüfprozesse beim Lieferanten muss bewertet sein (Bewertungsgegenstand von entsprechenden Prozessaudits).

  • Prozessaudits zu den Prüf- und Herstellprozessen oder Produktaudits tragen erheblich mehr zur Zuverlässigkeit der Bewertung bei als Systemaudits.

  • Binden vom Lieferanten ausgefüllte Fragebögen einen erheblichen Teil der Ressourcen des Supplier-Managements, so sollte geprüft werden, ob diese Maßnahmen tatsächlich wirksam sind und den damit verbundenen hohen Aufwand rechtfertigen. Ggfs. können die freiwerdenden Potentiale für die Verbesserung des Supplier-Managements in den wirklich bedeutsamen und kritischen Lieferantenbeziehungen genutzt werden.

 

 

Die Grünewald GmbH steht mit ihren Experten gerne für eine Effizienzanalyse im Supplier-Management zur Verfügung. Die Analyse beinhaltet die gemeinsame Erarbeitung von realistischen und umsetzbaren Verbesserungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der spezifischen Gegebenheiten des Kunden. Typische Herausforderungen sind dabei:

 

  • Kritische Qualitätsmerkmale sind nicht erkannt und können dem Lieferanten nicht kommuniziert werden.

  • Inverkehrbringer und Lieferant sind überfordert, da alle Produktmerkmale als „kritisch“ eingestuft sind.

  • Kunde mit geringem Bestellvolumen bestellt aus dem Standardkatalog der „Großen“ ein Produkt, was nicht alle kritischen Merkmale erfüllt, die zugesicherten Spezifikationen sind zu grob.

  • Fehlende Aussagen zu den relevanten „Aspekten“ der Kunden-Lieferantenbeziehung in z.B. Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)

  • Supplier-Management soll fehlende Kenntnisse in den Validierungsanforderungen, z.B. für Werkzeuge, kompensieren.

  • Fehlende Auswertungswerkzeuge zur Trendanalyse der Lieferantenqualität.

  • Interne Auditoren sind zwar geschult, besitzen jedoch nicht die nötige praktische Auditerfahrung, um so zu auditieren, dass systematische Fehlerursachen für fehlende Produktkonformität bereits nach kurzer Zeit aus den Antworten und Nachweisen erkannt werden können.

 

Bei Bedarf begleiten wir die nachhaltige Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen aus der Effizienzanalyse im Supplier-Management. Die Wirksamkeit wird dabei anhand definierter quantitativer und qualitativer Faktoren zur Zielerreichung gemessen und dokumentiert.

 

 

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