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Welchen Nutzen bietet HACCP in der Medizintechnik?

March 18, 2019

 

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) wurde 1993 durch die Codex Alimentarius Commission (CAC) als zentrales Konzept im Lebensmittelbereich eingeführt, um eine konstante Qualität zu gewährleisten. Der enge Bezug zu Lebensmitteln wird hier durch die Definition von HACCP: „a system which identifies, evaluates, and controls hazards which are significant for food safety“ (CAC, 1997) deutlich. Obwohl HACCP explizit für den Lebensmittelbereich konzipiert wurde, war eine Anwendung innerhalb eines Qualitätsmanagement nach ISO 9001 von Anfang an vorgesehen und damit auch für andere Produktionsgüter-Bereiche denkbar. Im Laufe der Jahre wurde HACCP leicht modifiziert (CAC, 2009), die zugrundeliegenden Prinzipien haben sich allerdings nicht geändert. Seit einigen Jahren wird auch in der Medizintechnik darüber nachgedacht, das HACCP-Konzept in das Risikomanagement zu integrieren (Bonan et al., 2009; Jahnke & Kühn, 2003; Sandle, 2011).

 

Das HACCP-Konzept zielt darauf ab, Gefährdungen (Hazards) zu identifizieren, zu evaluieren und schließlich durch geeignete Maßnahmen an kritischen Punkten zu kontrollieren. Anstatt also zum Beispiel eine mikrobiologische Endprüfung durchzuführen, identifiziert man die relevanten Gefährdungen und führt an den zugehörigen kritischen Punkten Prüfungen durch, um eine mikrobiologische Kontamination zu überwachen. Das HACCP-Konzept besteht aus 7 Prinzipien, welche die einzelnen Prozessschritten widerspiegeln (CAC, 2009):

 

  1. Durchführung einer Gefährdungsanalyse

  2. Festlegung der kritischen Kontrollpunkte (CCP)

  3. Festlegung kritischer Grenzwerte

  4. Überwachung jedes CCP

  5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen eines abweichenden CCP

  6. Festlegung von Verfahren zur Verifizierung

  7. Festlegung von Verfahren für die Führung von Aufzeichnungen und die Dokumentation

 

Ein wesentliches Merkmal des HACCP-Konzepts ist die Festlegung eines oder mehrerer CCPs mit den dazugehörigen kritischen Grenzwerten, welche als “step at which control can be applied and is essential to prevent or eliminate a food safety hazard or reduce it to an acceptable level” (CAC, 2009) definiert sind. Dies ist in der Medizintechnik ähnlich. Dort wird z.B. von kritischen Qualitätsattributen (CQA), von kritischen Prozessparametern (CPP) oder von wesentlichen funktionalen Kriterien oder Sicherheitskriterien (essential requirements) gesprochen. Aufgrund dieser Ähnlichkeit wird das HACCP-Konzept auch in der ISO 14971:2012 in Anhang G als Methode des Risikomanagements auf eine Stufe mit der vorläufigen Gefährdungsanalyse (PHA), Fehlerbaumanalyse (FTA) und Fehler-Möglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) gestellt. Dieser Ansatz ist aber aus zwei Gründen nicht zielführend:

 

  • HACCP ist keine reine Gefährdungsanalyse (Prinzip 1), sondern geht darüber hinaus (siehe Prinzipien 2-7).

  • HACCP sieht eine Priorisierung der Risiken im Gegensatz zu der FMEA nicht vor (Sandle 2011).

 

Dementsprechend ist wenig sinnvoll, beide Methoden rein exklusiv zu verstehen und zu verwenden. Sie können jedoch miteinander kombiniert werden, um sich gegenseitig zu ergänzen. Dabei ist jedoch darauf zu achten, dass kein Missverständnis auftritt, da HACCP in der ISO 14971:2012 einerseits als „Hazard Analysis Critical Control Points” (D.5.4) und andererseits als “Hazard Analysis on Critical Control Points” (G.1) definiert wird. Letztere Definition weicht signifikant von dem HACCP-Konzept ab: Nach den Prinzipien erfolgt zuerst eine generelle Gefährdungsanalyse (Prinzip 1) und danach werden die Kritischen Kontrollpunkte festgelegt (Prinzip 2). Laut obenstehender Definition würde eine Gefährdungsanalyse an den CCP erfolgen. Dies widerspricht den 7 Prinzipien, obwohl diese in der ISO 14971:2012 Anhang G.6 richtig wiedergegeben werden. Vermutlich handelt es sich um einen Formulierungsfehler, der allerdings bei unsachgemäßer Anwendung des HACCP-Konzepts durchaus Fehlerpotenzial birgt.

 

Etliche unserer Kunden wenden beide Methoden an und integrieren die p-FMEA in das HACCP-Konzept. Sie können damit zum einen die Anforderungen des Risikomanagements nach ISO 14971:2012, zum anderen jedoch auch grundsätzliche Forderungen des Qualitätsmanagements nach ISO 13485:2016 über die Schritte 3 – 7 des HACCP-Konzepts erfüllen.

 

Vor allem in Bereichen mit mikrobiologischen Anforderungen, wie z.B. des Hygienemonitorings, kann die Effizienz im Umgang mit den entsprechenden Risiken erheblich verbessert werden. Nach erfolgreicher Identifikation von Kontrollpunkten (CP) und kritischen Kontrollpunkten werden hierbei diese in die FMEA als Entdeckungsmaßnahme integriert.

 

Bild 1: Entdeckungsmaßnahmen in einem Prozess.

Entdeckungsmaßnahmen (gelb) sind nach der FMEA-Methode risikomindernde Maßnahmen, welche die Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers erhöhen. CCP (rot) sind nach HACCP kritische Kontrollpunkte, um kritischen Qualitätsattribute zu überwachen. Sie erfüllen damit den gleichen Zweck, wie Entdeckungsmaßnahmen für kritische Qualitätsattribute (CQA) in der FMEA-Methode.

 

Fazit:

Ist das HACCP-Konzept und die FMEA-Methode in einem Unternehmen bereits etabliert, können sie auch im Rahmen eines QM-Systems nach ISO 13485 erfolgreich kombiniert werden, um die Qualität von Medizinprodukten langfristig zu sichern und den Erfolg des Unternehmens zu gewährleisten. Wenn ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhanden ist und im Rahmen des Risikomanagements die FMEA-Methode angewendet wird, führt eine mögliche zusätzliche Einführung des HACCP-Konzepts nach unseren Erfahrungen nicht zu Verbesserungen in der Identifizierung und der Beherrschung von Risiken im Lebenszyklus eines Medizinproduktes.

 

Literaturverzeichnis:

Bonan, B., Martelli, N., Berhoune, M., Maestroni, M. L., Havard, L., & Prognon, P. (2009). The application of hazard analysis and critical control points and risk management in the preparation of anti-cancer drugs. Int J Qual Health Care, 21(1), 44-50. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19073709

 

CAC. (1997). Codex Alimentarius: food hygiene, basic texts. Rome, Italy: Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO).

 

CAC. (2009). Codex Alimentarius: food hygiene, basic texts (4 ed.). Rome, Italy: Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO).

 

Jahnke, M., & Kühn, K. D. (2003). Use of the hazard analysis and critical control points (HACCP) risk assessment on a medical device for parenteral application. PDA J Pharm Sci Technol, 57(1), 32-42. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12643505.

 

Sandle, T. (2011). Risk management in pharmaceutical microbiology. Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices. Retrieved from https://www.mypharmacareers.com/pharmajournal/articles/risk-management-in-pharmaceutical-microbiology.html

 

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