© 2019 Grünewald GmbH

Tel: +49 6252 67079-0

Leistungsmerkmale von MedTech-Produkten effizient managen, Teil 1

July 11, 2018

Medizintechnikproduzenten sind von Beginn ihrer Entwicklungstätigkeiten an aufgefordert, Leistungsmerkmale und Sicherheitsmerkmale ihrer Produkte zu identifizieren und anhand derer die Eignung des Produktes nachzuweisen (Dies gilt in gleicher Weise für Pharmahersteller, siehe z.B. EU Directive 2001/83/EC, ch. 3.2.2.2 oder ICH Guideline Q8 (R2), part II ch. 2.2):

 

„Design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified.” (21CFR820.30 (d))

 

„Der Hersteller muss alle qualitativen und quantitativen Merkmale feststellen und dokumentieren, die die Sicherheit des Medizinprodukts beeinträchtigen könnten, und im gegebenen Fall ihre festgelegten Grenzwerte.” (ISO 14971 Kap. 4.2)

 

Leistungsmerkmale sind also jene Merkmale eines Produktes, welche die therapeutische Wirkung charakterisieren. Sie können bei Nichterfüllung unter Umständen bedeutsame Gesundheitsrisiken nach sich ziehen. Um sie zu gewährleisten, müssen bei zunehmend komplexeren Medizinprodukten dafür eine Vielzahl von Komponenten reibungslos zusammenspielen. Folgende Fragen stehen dabei im Mittelpunkt, um die Eignung des Produktes anhand der Leistungsmerkmale nachweisen zu können:

 

Unter welchen Bedingungen spielen die Komponenten reibungslos zusammen? Welche Qualitätsanforderungen müssen die Komponenten dabei erfüllen? Was ist an den Komponenten in Bezug auf die Leistungsmerkmale des Medizinproduktes kritisch?

 

Der folgende Beitrag stellt eine Vorgehensweise zur effizienten Handhabung der Zusammenhänge zwischen Leistungsmerkmalen und des Zusammenspiels der Komponenten eines Medizinproduktes vor.  Die Überlegungen können auf die Sicherheitsmerkmale des Medizinproduktes ohne Einschränkungen übertragen werden.

 

Teil 2 der Serie zum effizienten Management von Leistungsmerkmalen wird Fragen zu den Prüfumfängen für Validierungs- und Verifizierungsaufgaben zum Leistungsnachweis von Medizinprodukten behandeln. Sein Erscheinen ist für Ende 2018 geplant.

 

Den Zusammenhang zwischen Leistungsmerkmalen und Qualitätsmerkmalen der Komponenten analysieren

 

Leistungsmerkmale eines Medizinproduktes sind diejenigen Merkmale, welche deren Funktion beschreiben. So müssen z.B. Mikropumpen ermöglichen, flüssige Arzneimittel mit der erforderlichen Genauigkeit (z.B. mit einer Spezifikation von 0,02 ± 0,001 ml/min) zu verabreichen. Ist dies nicht der Fall, ist die therapeutische Wirkung beeinträchtigt. Je nach Anwendungsfall kann eine verminderte Dosiergenauigkeit erhebliche gesundheitliche Schäden am Patienten verursachen.

 

Betrachtet man nun die Komponenten der Mikropumpe, wie z.B. die Spritzgussteile für das Gehäuse, so stellt sich die Frage, welche Merkmale der Komponenten für die Leistung des Medizinproduktes von Bedeutung sind. Spritzgussteile können sehr komplex sein und dementsprechend eine Vielzahl von Maßen aufweisen. Wenn das Teil selber für die Produktleistung wesentliche Bedeutung hat, sind dann auch alle dessen Maße als kritisch anzusehen? Oder verbleiben nach einer gründlichen Analyse nur einige wenige Teileabmessungen, auf die das Augenmerk zu richten ist?

 

In der Regel sind es nur einige Qualitätsmerkmale der Komponenten, die wirklich als kritisch anzusehen sind, siehe Bild 1. Eine Unterscheidung zwischen kritischen und weniger kritischen Merkmalen der Komponenten ist deshalb für eine effiziente Handhabung sinnvoll. Der Grund liegt in dem geforderten Nachweis der Produkteignung. Wenn es sich um ein kritisches Qualitätsmerkmal (CQA) handelt, sind erheblich größere Anstrengungen zu unternehmen, um nachzuweisen, dass die Spezifikationen des Merkmals eingehalten werden, Fehler sicher vermieden werden oder aber dass auftretende Fehler sicher erkannt werden, bevor Schäden verursacht werden. In Bild 1 sind beispielhaft 6 Qualitätsmerkmale des erwähnten Gehäuseteils dargestellt. Lediglich der „Durchmesser Innenkammer“ und die „Kantenverrundung innen“ sind jedoch kritische Qualitätsmerkmale (CQA), da sie einen direkten Einfluss auf die Dosiergenauigkeit ausüben.

 

 

Bild 1:    Beispielhafter Zusammenhang zwischen dem Leistungsmerkmal einer Mikropumpe und den Qualitätsmerkmalen eines zugehörigen Gehäuseteils. (Konstruktionsbeispiel aus firmeninternen Trainingsunterlagen)

 

Als Methode für eine effiziente Analyse der in Bild 1 dargestellten Zusammenhänge empfiehlt sich die Design-Risikoanalyse, siehe Bild 2. Sie ist Bestandteil des Risikomanagementprozesses für das Medizinprodukt, in deren weiteren Verlauf auch die Herstellprozesse für die Komponenten auf mögliche Risiken untersucht werden und Anforderungen für das Prüfkonzept abgeleitet werden. In der Design-Risikoanalyse werden die Zusammenhänge zwischen den Leistungsmerkmalen des Produktes und den Qualitätsmerkmalen der Produktkomponenten analysiert, um die Auswirkungen von Fehlern in den Qualitätsmerkmalen der Komponenten bewerten zu können. Besteht bei einem entwickelten Komponentendesign ein hohes Risiko, dass die Spezifikationen der kritischen Qualitätsattribute nicht erfüllt werden könnten und daraus folgend die Leistung des Medizinproduktes beeinträchtigt ist, müssen risikomindernde Maßnahmen eingeführt werden, um das Auftreten des Fehlers sicher zu vermeiden (Präventionsmaßnahmen).

 

Bild 2:    Analyse der Zusammenhänge zwischen Leistungsmerkmalen und kritischen Qualitätsmerkmalen der Komponenten im Rahmen der Design-Risikoanalyse

 

Zu den Präventionsmaßnahmen zählen dabei insbesondere ein sicheres Produktdesign oder im Produkt integrierte Schutzmaßnahmen (wie z.B. eine automatische Notabschaltung), die bei Auftreten des Fehlers aktiviert werden.

 

Derzeit sind in vielen Fällen die Zusammenhänge zwischen den Leistungsmerkmalen eines Medizinproduktes und den kritischen Qualitätsmerkmalen der Komponenten nicht in ausreichender Tiefe untersucht und dokumentiert. Zunehmende Anforderungen an den Leistungsnachweis des Medizinproduktes bei Neuentwicklungen stellen die Entwicklungsabteilungen der Hersteller jedoch vor die Herausforderung, die bisherige Entwicklungspraxis zu überdenken und die Frage zu beantworten, ob eine detailliertere Analyse der Zusammenhänge zwischen Leistungsmerkmalen des Produktes und den kritischen Qualitätsmerkmalen der Komponenten sinnvoll ist, um einerseits regulatorische Compliance zu gewährleisten und andererseits die damit verbundenen Effizienzpotentiale für den Leistungsnachweis des Medizinproduktes nutzen zu können. Die Grünewald GmbH kann in diesen Fragen auf eine umfangreiche Erfahrung zurückgreifen und bietet darauf aufbauend sowohl Leistungen zu konzeptionellen Fragestellungen (Wie muss der Prozess gestaltet sein, um Leistungsmerkmale und damit zusammenhängende kritische Qualitätsmerkmale effizient zu managen?) als auch zu deren praktischer Umsetzung (Methodentraining und Unterstützung in aktuellen Entwicklungsprojekten) an. Fordern Sie uns heraus!

 

      

Share on Facebook
Share on Twitter
Please reload

Schlagwörter
Neueste Artikel
Please reload