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Sichert AQL nach ISO 2859 bei attributiven Prüfungen wirklich Compliance?

October 4, 2017

Medizintechnik-Hersteller sehen sich bei attributiven Qualitätsmerkmalen mit Sicherheits- und Funktionsrelevanz oftmals vor die Frage gestellt, welche Stichprobenumfänge erforderlich sind, um die Einhaltung der Qualitätsanforderungen nachweisen zu können. Die Frage wird vielfach gelöst, indem die Vorgaben der DIN ISO 2859 zur Hand genommen werden und für einen geforderten AQL-Wert die Anzahl zu prüfender Einheiten aus den dortigen Tabellen abgeleitet wird. Viele Inspektoren und Auditoren geben sich mit dem Verweis auf o.g. Norm zufrieden und sind der Auffassung, dass damit die Konformitätsanforderungen ausreichend erfüllt sind. Diese Haltung ist aus fachlicher Sicht als auch aus regulatorischer Sicht stark in Frage zu stellen. Der folgende Artikel erläutert die Gründe.

 

Qualitätsmerkmale mit Sicherheits- und Funktionsrelevanz stellen oftmals eine besondere Herausforderung dar. Bei Nichterfüllung der Anforderungen können sie zu maßgeblichen Funktionsausfällen, Sicherheitsgefährdungen oder bedeutsamen Gesundheitsrisiken führen. Sie werden deshalb auch „kritische Qualitätsmerkmale“ (CQA – critical quality attributes) oder „essential design output“ (siehe FDA 21 CFR 820) genannt.

 

Einige dieser Merkmale werden so spezifiziert, dass sie lediglich attributiv auf „vorhanden“ / „nicht vorhanden“ geprüft werden können. Beispiele derartiger Merkmale sind max. Durchmesser nicht überschritten, Auslösekraft kleiner x, Kratzerfreiheit, Gratfreiheit, Sauberkeit und Sichtbarkeit.

 

Aufgrund der Funktions- und Sicherheitsrelevanz liegen die Anforderungen für diese Qualitätsmerkmale hinsichtlich zulässiger Fehlerraten typischerweise im ppm-Bereich. Die Herausforderung liegt nun in der Wahl eines geeigneten Stichprobenumfanges, um den geforderten Qualitätsnachweis sicher erbringen zu können. Wie groß muss z.B. eine Stichprobe sein, wenn der Nachweis erbracht werden soll, dass höchstens 100 von 1.000.000 Teilen fehlerhaft sind (Dies ist in vielen Fällen schon eine unzulässig hohe Fehlerrate für kritische Qualitätsmerkmale, stellt jedoch mit AQL=0,01 die untere prüfbare Grenze nach den Vorgaben der DIN ISO 2859 dar)?

 

Entsprechend DIN ISO 2859 „Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung)“ sind für AQL 0,01 und dem Standard-Prüfniveau folgende Stichprobenumfänge zu wählen:

 

 

 

Die Annahmezahl „0“ weist die geringste Prüfschärfe aller möglichen Stichprobenpläne auf. Nachfolgende Übersicht vermittelt einen Eindruck darüber, wie hoch die Wahrscheinlichkeiten sind, schlechtere Qualitäten aufgrund eines fehlerfreien Stichprobenbefundes für o.g. Beispiele zu akzeptieren.

 

 

 

Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache und zeigen, dass Prüfvorschriften nach ISO 2859 ungeeignet sind, wenn kritische Qualitätsattribute mit damit verbundenen Anforderungen an eine „minimale“ Fehlerrate im ppm-Bereich attributiv geprüft werden sollen. Konkret heißt das, dass ein für kritische Merkmale „hoher“ Fehleranteil von 100 ppm nach dem „AQL 0,01“-Stichprobenplan bei einer Stichprobe mit n=80 in 92% der Fälle auch eine zehnfach verschlechterte Qualitätslage (1000 ppm) annimmt!

 

In Kenntnis dieser Eigenschaften für die in DIN ISO 2859 beschriebenen Verfahren haben bereits die Verfasser der Norm davor gewarnt, sie für den Nachweis von Qualitätslagen zu verwenden. Sie schreiben in Teil 10 der Norm Kap. 5.4.1:

 

„Die Verfahren in ISO 2859-1, ISO 2859-2 und ISO 2859-5 sind gut geeignet für die Zwecke der Annahmestichprobenprüfung, aber sie sollten nicht in Bewertungen oder Audits verwendet werden, um eine Qualitätslage zu verifizieren.“

 

Trotz dieser eindeutigen Aussage wird leider selbst in anderen Normen (die es ja besser wissen sollten) auf die ISO 2859 referenziert. Ein Beispiel ist EN ISO 11607-2 „Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens“, in der in Kap. 4.2 für die Auswahl geeigneter Probenahmepläne auf die ISO 2859-1 verwiesen wird. Dies ist vor dem Hintergrund o.g. sachlicher Gründe eine fehlerhafte Empfehlung.

 

Wenn die bisherige Produktion unauffällig war und dabei (ungeeignete) attributive Prüfverfahren für die Überwachung kritischer Qualitätsmerkmale zum Einsatz kommen, stellt sich die Frage, welche Maßnahmen im Design, in der Herstellung und in der Fertigungsüberwachung tatsächlich die Qualität sicherstellen. Sind diese identifiziert, besteht die Möglichkeit, das gesamte Prüfkonzept daraufhin zu optimieren.

 

Vermehrte interne Fehlermeldungen und Rückmeldungen vom Markt lassen hingegen darauf schließen, dass durch attributive Prüfverfahren nach ISO 2859 die Qualitätslage der Lose unzureichend ermittelt wird und fehlerhafte Produkte freigegeben werden.

 

Fazit:

Es ist damit zu rechnen, dass die Sensibilität gegenüber dieser Thematik im Zusammenhang mit der Identifikation von kritischen Qualitätsmerkmalen und deren Handhabung zunimmt und Inspektoren zukünftig häufiger auf vorhandene Nicht-Konformitäten bei Referenzen auf ISO 2859 in den Prüfplänen aufmerksam werden.

 

 

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