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Worin unterscheiden sich Qualifizierung und Validierung?

August 28, 2017

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, den Nachweis zu führen, dass sie die Qualität der produzierten Arzneimittel beständig sicherstellen können. Dies erfolgt über die Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Verfahren. Die Begriffe „Qualifizierung“ und „Validierung“ werden dabei oft uneinheitlich gebraucht, ein übergreifendes einheitliches Verständnis fehlt. Dies führt zu Verwirrungen und zu Effizienzverlusten in der Kommunikation zwischen Qualitätssicherung und Herstellung. Dazu kommt, dass zunehmend auch der Begriff „Verifizierung“ mit verwendet wird.

 

Grünewald empfiehlt,  folgende Definitionen zu verwenden:

 

Qualifizierung:          

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Es handelt sich in der Regel um einen mehrstufigen Prozess, der aus der Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) besteht.

 

Verifizierung:     

Eignungsnachweis, welcher durch den Vergleich zwischen vorgegebenen Akzeptanzkriterien und ermittelten Ergebnissen darlegt, dass festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllt worden sind. 

 

Validierung:        

Eignungsnachweis, welcher darlegt, dass über die Güte der Prozessvariablen sicher die Erfüllung von festgelegten Qualitätsanforderungen nachgewiesen wird.

 

Die Zusammenhänge sind nachfolgend bildlich dargestellt. Sie machen deutlich, dass vor der Prozessvalidierung sichergestellt werden muss, dass die Eignung von Anlagen und Überwachungsequipment über Qualifizierungstätigkeiten nachgewiesen ist, damit sichere Schlüsse über das Verhalten im Herstellprozess gezogen werden können.

 

 

 

Wesentliche Quellen für auftretende Verwirrungen im Begriffsgebrauch sind:

  • Validierung hat sich als Oberbegriff für das alles etabliert, was getan wird, um nachzuweisen, dass Anlagen, Messgeräte, Computersysteme, Räume und Prozesse geeignet sind, Arzneimittel unter beherrschten Bedingungen herzustellen. Die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten eines pharmazeutischen Betriebes werden in einem Validierungs-Masterplan zusammengefasst.

  • Historisch gesehen betrachten Pharmazeuten eine Herstellung als validiert, wenn sie die Abfolge von Design-Qualifizierung bis zur Wirksamkeitsqualifizierung des Herstellprozesses (Performance-Qualification) über 3 Produktionschargen durchlaufen haben. Dieses Verständnis nähert sich nun demjenigen der statistischen Prozessregelung (SPC) und –überwachung an, seit die FDA in 2011 in ihrem Dokument „Process Validation: General Principles and Practices“ die 3 Stadien „Process Design“, „Process Qualification“ und „Continued Process Verification“ empfiehlt und fordert.

  • Im Zuge der Kombination von Medizinprodukten und Pharmazeutika stoßen die zum Teil unterschiedlichen Verständniswelten der Pharmazeuten und der Medizinproduktler aufeinander. Aus Sicht der Medizinprodukte muss nach DIN EN ISO 13485 „die Organisation sämtliche Prozesse der Produktion (..) validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung und Messung verifiziert werden kann …“.

  • Gleiches gilt für biotechnische und / oder gentechnisch veränderte therapeutische Produkten.

 

Grünewald unterstützt einen vereinheitlichten Gebrauch der Begriffe „Qualifizierung“ „Verifizierung“ und „Validierung“. Da derzeit unterschiedliche Definitionen bestehen, empfehlen wir insbesondere zu Beginn von Inspektionen, Audits o.ä. das Verständnis dieser grundsätzlichen Begriffe zwischen den Parteien abzustimmen, um möglichen Missverständnissen vorzubeugen. Dies gilt auch für die Anbahnung, Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, in die mehrere Parteien involviert sind.

 

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