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Was bedeutet die GDP Leitlinie für Humanarzneimittel von 2013 für Spediteure?

July 17, 2017

 

 

Seit 2013 ist eine deutliche Bewegung bei den Firmen zu spüren, die mit dem Transport von Arzneimitteln zu tun haben. Das hat damit zu tun, dass in diesem Jahr gesetzliche Vorgaben in Kraft getreten sind, die den Fokus der Arzneimittelsicherheit über die Herstellung und Kontrolle hinaus auf Vertrieb und Transport ausweiten.

In diesem Artikel wenden wir uns also besonders an die SLV-Mitglieder, die Transporte für die Hersteller von Arzneimitteln übernehmen.

 

Auch wenn die Pharmabranche seit mehr als 100 Jahren den Transport ihrer Produkte zu den Apotheken zu organisieren hat, stand dieser Bereich bisher nicht im Fokus der Behörde. Die Pharmaindustrie hatte sich vor allem um das gute Herstellen (GMP), das gute Kontrollieren (GLP) und die gute klinische Praxis (GCP) zu kümmern. Aber auch für die Transportbranche ist das Erfüllen von behördlichen Vorgaben nichts Neues und die Ansprüche, die von Lebensmittelherstellern, der Chemieindustrie oder Banken beim Befördern von Lebensmitteln, Gefahrstoffen oder Geld an den Transportdienstleister gestellt werden, sind durchaus vergleichbar mit denen, um die es hier geht (manchmal sind diese sogar anspruchsvoller).

 

Wie auch in anderen Branchen fällt auf, dass sich die Betriebe zu Beginn teilweise schwertun, wenn der Staat über die Behörde neue Ansprüche an ihr ureigenstes„Geschäft“ stellt.

Damit Sie besser absehen können, was genau Ihr Pharma-Kunde von Ihnen unter dem Schlagwort „GDP“ verlangen kann, wenn Sie für ihn Arzneimittel transportieren, wollen wir nun etwas genauer hinschauen.

 

Grundsätzlich hat die Behörde immer ähnliche Vorstellungen:

Sie verlangt von dem, der Arzneimittel in Verkehr bringt, dass er genau erfasst, welche Wege seine Produkte (Arzneimittel) nehmen, bis sie beim Letzten in der Kette (Patient) angekommen sind. Stehen diese Wege fest, dann ist als nächstes zu fragen, welche Risiken das Arzneimittel auf diesen Wegen nehmen kann und dafür zu sorgen, dass nicht akzeptable Risiken im Vorfeld wirksam vermieden werden.

 

Übernehmen Sie als Spediteur z.B. den Transport von Arzneimitteln von der Fabrik, wo sie hergestellt wurden, hin zu einem Großhandelslager, dann hat der Kunde das Interesse, dass Sie dabei so vorgehen, als würde er selbst die Ware transportieren. Das ist wichtig zu wissen, da die GDP-Richtlinie in Europa sich erst mal dem Wort nach nur an die Großhändler (Inhaber einer Großhandelserlaubnis) wendet. Ihr Kunde wird also die behördliche Forderung an Sie „komplett“ durchreichen und es ist wichtig für Sie, dass Sie einen klaren Blick auf das entwickeln, was von der Richtlinie auf Sie als Spediteur zutrifft und was nicht.

Verständlich wird diese Haltung, wenn man bedenkt, dass Risiken für das Arzneimittel überall entstehen können - also nicht nur beim Hersteller oder beim Großhändler sondern auch „dazwischen“.

Zusätzlich haben die Spediteure mit der starren Haltung der europäischen Behörde umzugehen, die auf den Transport grundsätzlich die gleichen Anforderungen anwendet, wie auf das Lager (Transport wird als „Lagerung auf der Strecke“ gesehen), was jedoch die realen Möglichkeiten des Spediteurs teilweise stark strapaziert.

Das hat dazu geführt, dass genau die Anforderungen an ein Lager, die relativ einfach auf den Transport zu übertragen sind, als „GDP schlechthin“ gelten. Damit meinen wir die kontrollierten Umgebungsbedingungen wie Temperatur und Feuchte im Fahrzeug, mit denen der eine oder andere Transportdienstleister mittlerweile werbewirksam am Markt auftritt.

GDP ist jedoch mehr als das:

Es geht zu Beginn darum, dass Sie von ihrem Kunden im Rahmen der Beauftragung, alle wichtigen Informationen zum Arzneimittel bekommen, die für dessen Transport relevant sind. Das ist nicht immer so einfach wie es klingt und sollte – wenn es ausbleibt - von ihnen nicht auf die leichte Schulter genommen werden. Konkret empfiehlt es sich, dass sie Ihren Kunden an dieser Stelle mit seiner behördlich geforderten Pflicht zur Information sehr ernst nehmen.

Wenn Sie nun wissen, was das Arzneimittel „verträgt“, sollten Sie im nächsten Schritt aufzeichnen, auf welchen „Wegen“ Sie genau seine Arzneimittel transportieren. Das kann auf der Straße sein, mit See- oder Luftfracht, mit eigenen Transportmitteln oder mit denen Ihrer Subunternehmer.

Jeder Weg ist einzigartig und hinterlässt sozusagen auf dem Arzneimittel einen speziellen „Fingerabdruck“. Zeigt dieser Fingerabdruck, dass die wesentlichen Eigenschaften des Arzneimittels, nämlich seine Wirksamkeit und seine Unbedenklichkeit, beeinträchtigt werden könnten, müssen vorab Maßnahmen dagegen eingeleitet werden.

Die Risiken liegen üblicherweise nicht nur im Transportmittel, also im Fahrzeug oder im Flugzeug sondern entlang des gesamten Weges, den das Arzneimittel unter Ihrer Verantwortung nimmt. Dazu gehören auch die Übernahme der Ware und Dokumente beim Kunden, die gewählte Verpackung oder das Verhalten bei Schäden am Fahrzeug.

Wichtig ist, dass Sie beim Nachdenken über Risiken auf all die Maßnahmen hinweisen, die Sie bereits aufgrund anderer Regelwerken jeden Tag berücksichtigen. Dazu könnten z.B. die Ladungssicherung (Straßenverkehrsordnung) oder die Zulassung als „Bekannter Versender“ beim Luftfahrtbundesamt gehören. Sie müssen also nicht noch etwas zusätzlich tun, sondern dürfen gerne auf Ihre bereits bestehende betriebliche Praxis hinweisen.

Sind diese Maßnahmen umgesetzt, ist zu zeigen, dass sie auch wirksam waren. Dieser Nachweis hat unbedingt in dokumentierter Form zu erfolgen. Am Ende sollte dann eine schlüssig aufgebaute „Kette“ von den Produktanforderungen über die Transportwege, deren Risiken und Maßnahmen zu dem Nachweis führen, dass das Produkt auf „Ihrem“ Weg keinen Schaden genommen hat.

Haben Sie in Ihrem Betrieb außerdem Einrichtungen geschaffen wie regelmäßiges Training und interne Selbstüberprüfungen, darf man davon ausgehen, dass das auch in Zukunft so bleiben wird.

Damit ist das erreicht, was die GDP-Richtlinie von Ihren Kunden und damit auch indirekt von Ihnen erwartet: Das Arzneimittel wird von Ihnen so transportiert, dass weder die Wirksamkeit noch die Unbedenklichkeit dabei leiden.

Sollten Sie weiterführende Fragen zu diesem Thema haben, sprechen Sie uns gerne an.

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