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Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen - wie CAPA die Effizienz beeinflussen

July 17, 2017

 

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den ganz kritischen Themen bei Inspektionen. Und das wohl auch deswegen, weil das Thema im betrieblichen Alltag der Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten selbst ein „kritisches“ ist – diesseits wie jenseits des Atlantik.

Aus unserer Erfahrung mit dem Reifegrad von QMS seit nunmehr zwanzig Jahren ist es das Element eines QMS, das die größten Schwierigkeiten in Bezug auf Verständnis, Annahme und unternehmensweite Umsetzung zeigt (wo also immer noch eine vergleichsweise geringe Reife feststellbar ist).

Vielleicht deswegen, weil es gleich an mehreren Stellen „wider die Natur“ zu sein scheint, zumindest die „Natur“ der arbeitenden Mitglieder in den modernen Industriegesellschaften. 

Zudem ist es einerseits Element und damit Teil eines QMS und gleichzeitig sind die zentralen Aspekte eines QMS („Qualität“, „System“ und „Management“) selbst unauflösbar mit dem Konzept von „Reglern“ verbunden, die an allen wesentlichen Stellen des Unternehmens installiert sind. Und diese „Regler“ wiederum arbeiten so, dass permanent Abfragen auf eventuelle Abweichungen stattfinden und dann sofort „korrigiert“ und idealerweise auch „präventiv vermieden“ werden. Dieses methodische „Teil-Gesamtheit“ Dilemma addiert also weitere Schwierigkeit insbesondere zum Verständnis der „CAPA-Idee“ bei einer jeweils kritischen Masse von Angestellten in den Unternehmen.

 

Schlagworte wie „KVP“ aus dem asiatischen, die das Gleiche meinen …

 

Wir meinen ohne Übertreibung sagen zu dürfen, dass die angestrebte Haltung eines typischen AM/MP-H, die z.B. im Rahmen einer Inspektion/Audit angestrebt wird, die eines tadellosen Betriebes ist, der keine „Fehler macht“ und alles unter Kontrolle hat. Das entspricht jedoch (noch) nicht der alltäglichen Praxis in den Betrieben, die von dauernden zufälligen und systematischen „Abweichungen“ geprägt ist. Nicht weil die Menschen einen schlechten Job machen, sondern weil die Prozesse (Kern-, Führung- und Stützprozesse) zum Inverkehrbringen der begehrten Life-Science Produkte (noch) so aufgebaut sind und betrieben werden. Diese Unvereinbarkeit führt zu dem Phänomen, dass die Mitarbeiter formal eine Nullfehler-Politik fahren müssen, die real von einer Vielfehler-Politik begleitet wird und im CAPA Wesen „irgendwie“ diplomatisch zu verheiraten ist. Auswüchse dieser Unvereinbarkeit zeigen sich auf beiden Seiten des Bandes, wo es Firmen gibt, die pro Jahr „eigentlich“ überhaupt kein CAPA-Issue haben, während andere hunderte davon „am Laufen“ haben, teilweise schon über Jahre.

 

Unsere   praktischen   Erfahrungen   in   den   Umgestaltungsprojekten   zeigten,   daß   man   diese

genannten Aspekte zwar zeitweise 'beiseite schieben', aber nicht umgehen kann. Wenn es, wie

der   Reengineering-Guru   Michael   Hammer   unlängst   festgestellt   hat,   bei   etwa70   vH   der

Reengineering-Projekte  zu  Blockaden  und  Fehlschlägen  kommt,  die  genau  mit  diesen  Fragen

zusammenhängen,  dann  ist  es  an  der  Zeit,  dem  'Menscheln'  in  Umstrukturierungsprojekten

einen anderen Stellenwert zuzuschreiben und den prozessualen Aspekten des Umgangs mit den

Beteiligten auch in der Projektanlage mehr Bedeutung beizumessen.

In  Anlehnung  an  die  Palo  Alto-Schule  der  Kommunikationstheorie    (Watzlawick,  Beavin,

Jackson   1969)   könnte   man   deshalb   davon   sprechen,   daß   die   "digitalen   Elemente"   im

organisatori

schen Veränderungsprozeß (gemeint sind damit z.B. Strukturmodelle, formalisierte

Abläufe, explizite Anforderungen und Regeln - mithin: die "Sachebene") sicher auch zukünftig

ihre  Bedeutung  haben  und  entsprechend  geklärt  und  bearbeitet  werden  müssen.  Gleichzeitig

muß  aber  das  Projektmanagement  in  der  Lage  sein,  die  "analogen  Elemente"  (Phantasien,

Beziehungsebene   in   der   Organisation,   emotionale   Aspekte)   zumindest   zu   erkennen   und

angemessen  zu  berücksichtigen.  Erst  wenn  so  Erwartungssicherheit  und  Vertrauen  in  der

Organisation   geschaffen   und   verankert   werden,   kann   die   Sachebene   zielgerichtet   und

erfolgreich verändert werden. Erst wenn die in Blockaden gebundene Energie freigesetzt wird,

werden organisatorische Veränderungen möglich.

(Erich Latniak: Von der Schmerzhaftigkeit ’organisationalen Lernens’)

 

Ursprünglich war das System der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen nicht im EU-GMP-Leitfaden definiert. Betrachtet man allerdings die allgemein etablierten Abläufe bei der Bearbeitung von Abweichungen oder Prozessschwächen in verantwortungsbewussten Unternehmen mit gelebter GMP-Kultur, so wurden Elemente eines CAPA-Systems schon immer angewendet, auch wenn sie nicht so benannt wurden.

 

Der Begriff CAPA stammt ursprünglich aus dem Bereich der Regelwerke für Medizinprodukte, und wurde unter anderem in der DIN EN ISO 9001, ISO 13485 und in der FDA 21 CFR 820-Regelung als Systemelement beschrieben.

 

Eine sehr gelungene Zusammenfassung dieser unterschiedlichen Beschreibungen eines CAPA-Systems im Bereich der Medizinprodukte erfolgte in der 2010 veröffentlichten Guidance on Corrective Action and Preventive Action and related QMS Processes. Dieses Dokument wurde im Rahmen der Erarbeitung eines standardisierten Formats bei der Zulassung eines neuen Medizinprodukts (Summary Technical Document, STED) durch die Global Harmonization Task Force (GHTF) zusammen mit anderen harmonisierten Leitlinien zu Elementen des Qualitätssicherungssystems erarbeitet.

 

In den pharmazeutischen Regelkodex wurde das Prinzip der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) erstmals durch die Quality Systems Guidance der FDA im Jahre 2006 eingeführt. Diese bildete die Grundlage der 2008 veröffentlichten ICH-Leitlinie Q10 Pharmaceutical Quality System, in der CAPA als ein entscheidendes Element des pharmazeutischen Qualitätssystems dargestellt wird.

 

Nachdem anfänglich die Übernahme als Annex 21 in den EU-GMP-Leitfaden geplant war, wurde 2011 entschieden, diese Leitlinie in den neu geschaffenen Teil III des EU-GMP-Leitfadens zu verschieben. Damit wurde der Tatsache Rechnung getragen, dass das dort beschriebene Modell eines pharmazeutischen Qualitätssystems, das auch die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten eines Unternehmens mit einschließt, nicht verbindlich, sondern eine unter mehreren möglichen Optionen ist.

 

Diese Verschiebung hat aber keinen Einfluss auf die Anforderungen und Erwartungen an den pharmazeutischen Hersteller, ein entsprechendes CAPA-System zu etablieren, da grundlegende Prinzipien der Leitlinie in die neu überarbeiteten Kapitel 1, 2 und 7 des EU-GMP-Leitfadens integriert wurden und damit verbindlich sind.

 

 

Definitionen:

Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen eines erkannten ( K) oder möglichen (V) Fehlers um seine Wiederkehr oder sein (erstmaliges) Vorkommen vorzubeugen.

 

Engl.: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence (ISO 9000:2005).

 

Qualitätslenkung (Quality control) ist die vorbeugende, überwachende und korrigierende Tätigkeit bei der Realisierung der Einheit zur Erfüllung der Forderung an ihre Beschaffenheit.

 

CAPA wird als Teil der „mittelbaren Qualitätslenkung“ gesehen, der nach der Produktrealisierung nötigenfalls die Qualitätsfähigkeit der Personen und Mittel zur Realisierung der Einheit verbessert.

Es geht also um eine in Zukunft steigende Fähigkeit zur Realisierung von Produkten, indem passende Maßnahmen eingeleitet werden. Diese können bezogen sein entweder auf das Produkt, die Einrichtung/Ausrüstung, die Verfahren/Prozesse oder auf die qualitätsbezogene Motivierung und die QM-Wissensvermittlung von Personen.

 

Mit Korrekturmaßnahmen sollen ausschließlich bereits aufgetretene Fehler bearbeitet werden. Es erfasst keine möglichen Risiken für Fehler und Abweichungen in der Zukunft. Die Daten beruhen auf den tatsächlich aufgetretenen Ereignissen. Beispiele für Korrekturmaßnahmen („Corrective Actions“) wären eine fehlerhafte Einstellung einer Produktionsmaschine zu verbessern, nach einem Softwarefehler die Kodierrichtlinien überarbeiten oder nach einem Datenverlust ein neues Datenschutzkonzept zu etablieren.

Vorbeugemaßnahme sind Tätigkeiten, ausgeführt zur Beseitigung der vermuteten Ursachen eines möglichen Fehlers, Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation, um deren Vorkommen vorzubeugen. Damit soll die gedachte Kausalkette „Ursache tritt in Kraft und beginnt sich auszuwirken -> diese Wirkung(en) führt direkt oder über weitere Wirkungen zum unerwünschten Ereignis/Fehler“ unterbrochen werden. Die bekannteste Technik zur Fehlervorbeugung ist sicherlich die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)" entstanden aus dem Übergang von der unbemannten zur bemannten Raumfahrt (Apollo Programm)

Die Vorbeugemaßnahme („Preventive Action“) soll also künftige Fehler vermeiden, die noch nicht aufgetreten sind. Beispiele für diese Maßnahmen sind die Wahl eines bestimmten Designs eines Produkts (um die Wahrscheinlichkeit dessen Ausfalls noch weiter zu minimieren), die Wahl eines anderen Werkstoffs oder anderer Bauteile, die Verwendung einer besser lesbaren Schriftart auf einer Benutzerschnittstelle oder die Wertebereichsprüfung von Eingabewerten.

Schwere Kost, deshalb ein Beispiel:

Der erstaunte Gast erhält vom Kellner statt der bestellten Tomatensuppe eine Spargelsuppe. Damit ist ein „Fehler“ aufgetreten, an dem wir einiges lernen möchten.

 

Fehler: Abweichung der vom Gast spezifizierten Speise: Suppe passt zwar, jedoch nicht das Gemüse.

Korrekturmaßnahme in diesem Fall: Beim Gast höflich entschuldigen, Spargelsuppe abtragen und schnellstens eine Tomatensuppe servieren, die auf der Rechnung nicht berechnet wird.
Vorbeugemaßnahme könnte sein, dass einem neu eingestellten Aushilfskoch (dem so ein Fehler unterlaufen könnte) die teilweise schwer lesbare Schrift des Kellners erklärt wird. Oder dass der Kellner beim Aufnehmen der Bestellung mit einem elektronischen … er Unterschied deutlich gemacht wird (Mitarbeiterschulung, evtl. Fotos als Gedankenstütze aushängen).

Mögliche Zeithorizonte: retrospektiv + laufend, Prospektiv

 

Grundsätzliche Schwierigkeiten

Um Abweichungen korrigieren oder beseitigen zu können, müssen sie zuerst erkannt und systematisch erfasst werden. Dieser Teil mag im Fall der Korrekturmaßnahmen noch ganz gut funktionieren, da mittlerweile industrieweit Systeme zur Kontrolle der Produkte, für interne Audits, Beschwerden von Kunden, Produkt- und Prozessüberwachung durch statistische Prozesskontrolle etabliert sind.

 

Der nächste Teil ist der anspruchsvollere, setze doch im Bereich der Korrekturmaßnahmen immer voraus, dass die Unternehmenskultur eine Auseinandersetzung im weitesten Sinne zum Thema „gemachte Fehler“ trägt. Im Fall der Vorbeugemaßnahmen kommt hinzu, dass eher komplexe Methoden eingesetzt werden müssen, um - zumeist in der Gruppe - systematisch nach möglichen Fehlern in der Zukunft bezogen auf ein Produkt oder ein Prozess zu suchen.

Menschen reden nicht gerne in der Firmenöffentlichkeit über ihre Fehler, wenn die betriebliche Hierarchie den Ausgang dieses „Experimentes“ im Ungewissen lässt und Führungskräfte im großen Plenum eine Fehlerkultur proklamieren und am Tag darauf, zurück in der Abteilung, die Mitarbeiter für jeden Fehler konsequent zur Rede stellen.

Als Letztes wäre zu sagen, dass es eine gewisse intellektuelle Herausforderung bedeutet, die zentralen Begriffe „Funktion, Fehlfunktion, Ursache und Folge“ richtig und souverän anzuwenden. Ursachen sollten so gesucht werden, dass sie in der Sphäre der Analysten liegen und von ihm verändert werden können, nicht woanders.

 

 

 

CAPA Management

Besitzt seiner Organisation ein hoher Reifegrad bezogen auf den Umgang mit Fehlern dann kann sie sich erstmals mit so etwas wie CAPA Management beschäftigen. Wesentliche Elemente können dann sein das Festlegen von Fehlerzielen, dass Monitoring von Fehlerzahlen, dass Festlegen von vor allem methodischen Maßnahmen zum besseren Erkennen von Fehlern und Finden von Ursachen, das Bewerten von Maßnahmen usw.

Auch die Abstimmung über die „ideale“ Zahl offener CAPA-Vorgänge könnte ein wertvolles Thema sein vor dem Hintergrund, dass es um das „Lernen in der Organisation geht“. Dazu ein kurzer Ausflug in die letzten Jahre des vorherigen Jahrtausends. Peter Senges "Fifth Discipline" (1990) und "Das Lernende Unternehmen" von Pedler/ Burgoyne/ Boydell (1994) markieren eine Phase in der konzeptionellen Diskussion über Organisationsveränderung, die von 'Arbeitsstrukturierung' und 'Arbeitsgestaltung' kommend allmählich hin zu 'Prozessen', 'Organisationskultur' und zu Fragen von Kooperation und Kommunikation im Unternehmen kam. Im Zuge dieser Diskussion wurde klar, dass das Lernen von oben über eine klares Top-Down-Vorgehen wenig Erfolg verspricht.

Mehr Erfolg beim Lernen innerhalb von Organisationen will, des gut beraten, wenn er einen zyklischer Prozess anstrebt mit vielen Revisionen, die letztlich auch der Tatsache geschuldet sind, dass Emotionen und Phantasien der Organisationsmitglieder in angemessener Form berücksichtigt werden müssen, um sie zu gewinnen.

 

 

 

 

Schulung von Mitarbeitern als Allheilmittel, der irritierende Bezüge zur Führung liefert und zur Organisation, Unaufmerksamkeit bei Mitarbeiter als häufige Ursache, bohren nach tieferer Ursache in der Organisation ist weder üblich noch erwünscht

 

Today the majority of CAPAs start with exceptions and are “Manufacturing Focused” – Deviations, Non-Conformances, Annual Product Review, Management Review, Complaints, Risk Management, Validation, etc  Patient focused – Risk based – Effort, resources and timelines proportional to patient risk

 

The Future  More CAPAs will be based on non- exception type data such as: – Data trending and holistic data reviews – Continuous Improvement Projects – Industry and Regulatory Surveillance – Cost of Quality Model – Implement CAPA earlier in the development process

 

Use a systematic approach – Have a standard tool – But choose the right tool for the job  Monitor metrics closely (Management Review) – Only need a few critical metrics – Keep metrics simple – Use metrics to drive the right behaviors – Build in checks and balances  Strong governance

 

Implement risk management and focus on the important issues first

 

 

Stolpersteine:

 

Zitat Wikipedia: Corrective Action
Bei jeglicher Abweichung sind Maßnahmen durchzuführen, um weitere Fehler zu vermeiden und zu beheben. Damit kann man die Konformität der Charge, falls möglich wiederherstellen. Es wurde eine Korrekturmaßnahme vorgenommen, welche den ersten Teil des CAPA-Systems bildet.

Beispiele für korrigierende Maßnahmen wären:

  • Fehlerprüfung

  • Sichtbare oder akustische Alarme

  • Prozess-Redesign

  • Produkt-Redesign

 

Von außen betrachtet sind Korrekturmaßnahmen den Vorbeugemaßnahmen sehr ähnlich; von innen betrachtet sind sie grundverschieden. Wir befürworten eine geteilte Vorgehensweise, da sowohl vom Auftreten als auch von den Methoden und den Ergebnissen deutliche Unterschiede bestehen. Konkret könnte es also ein Korrekturmaßnahmen Management und ein Vorbeugungsmaßnahmen Management geben.

 

idealtypisches Vorgehen

Fehler, Verletzung der Spezifikation erkennen-Ursache analysieren-Ursachen bewerten-Hauptursachen finden-Lösung suchen, die an der Hauptursache ansetzt-Wirksamkeit der Maßnahme nachweisen

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