Risikomanagement, Cybersecurity & Usability Engineering

Der risikobasierte Ansatz zur Zeit-/ Kosten-Einsparung und der kontinuierlichen Qualitätssteigerung

In der MedTec, BioTec und Pharma Industrie gilt: Risikomanagement ist nicht alles, aber ohne Risikomanagement ist alles nichts. Deswegen ist es besonders bei einem so zentralen Thema wichtig, die Werkzeuge des Risikomanagements zu beherrschen und routiniert anwenden zu können. Hierbei unterstützen wir mit unserer Beratungskompetenz und langjährigen Praxiserfahrung.

Risikopolitik, Risiko-Akzeptanz-Matrix

Die erste Weichenstellung auf dem Weg zu einer smarten Risikoakte ist die Entscheidung, wie man mit Risiken umgeht, die die geringste Wahrscheinlichkeit aber den größten Schweregrad des Schadens aufweisen. Wenn der Großteil der Risiken in diese Kategorie fallen, liegt in der Regel ein systematischer Fehler vor. Unsere erfahrenen Berater unterstützen Ihr Team dabei die Risikoakzeptanz quantitativ herzuleiten und Klassifizierungsregeln zu entwickeln. Damit stellen Sie die Weiche für eine Risikoakte, die das R&D Team unterstützt und nicht behindert.

 

# as low as reasonable possible

Preliminary Hazard Analysis (PHA), Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) und schlanke Risikoakte

Durch unsere erfahrenen Berater vorbereitete und moderierte Risikoanalyse Workshops begleiten Ihr Team auf dem Weg zu einer schlanken und MDR & ISO 14971 konformen Risikoakte. Wir unterstützen das Team dabei Begriffe und Systematik durchgängig und richtig anzuwenden. Unsere Best Practices verhindern, dass sich die typischen Fehler einschleichen und sich die Risikoakte zu einem nicht mehr beherrschbaren Dokument aufbläht.

 

# ISO 14971:2019 # DIN 14971 # OE 14971

Risikobasierter Ansatz und GMP-Engineering

Der durchgehende risikobasierte Ansatz und die Definition der kritischen Qualitätsattribute (CQA) und der kritischen Prozess-Paramater (CPP) für das GMP Engineering sind der Schlüssel zur Effizienzsteigerung in der Qualifizierungen von Anlagen, Verifizierung von Produkten und Validierung von Prozessen. Deshalb sind unsere GMP-Berater auch immer Spezialisten in Sachen Risikomanagement.

 

# Risikobasierter Ansatz # GMP # CPP # CQA

Usability Engineering

Gerne begleiten unsere Risikomanagement- und Usability Engineering-Spezialisten Ihr R&D- und Produkt--Management- Team während der Produktentwicklung. Häufig begleiten wie die Projekte von der Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauches und der Hauptbedienfunktionen bis zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit durch einen Usability Engineering Report nach EU und FDA Vorgaben. Wir können durch die Erstellung der notwendigen Dokumentation und bei der Formative Verifizierung (Prototypen) und abschließenden summative Validierung mit Benutzern in Simulationszentren unterstützen.

 

# DIN EN 62366-1 # DIN EN 62366-2 # Human Factors Engineering

User Experience

Je vergleichbarer die Funktionen von medizintechnischen Geräten ist, umso wichtiger ist es sich durch Value-Added Features und eine User Experience mit Wow-Effekt vom Wettbewerb zu differenzieren. Wir leben im Smartphone Zeitalter und vergleichen auch Medizinprodukte mit dem Stand der Technik von Alltags-Gegenständen. Unsere Risikomanagement-Spezialisten unterstützen Sie durch ihre Erfahrung dabei, innovative Technologien bei Medizinprodukten beherrschbar zu machen. So gelingt es uns immer wieder auch Skeptiker mit smarten Lösungen zu überzeugen.

 

# ISO 9241-210

Intraoperabilität und Software Sicherheitsklassifizierung

Die Intraoperabilität von Medizinprodukten entwickelt sich zum Pseudonym für zukunftsfähige Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Das ISO 14971 Risikomanagement gibt uns die Methoden an die Hand, die Risiken der herstellerübergreifenden bidirektionalen Datenübertragung zu bewerten. So werden IT- und Workflow Integration und die Internet-of-Medical-Things (IoMT) Technologie zum Mehrwert für Kunden und unverzichtbarer Bestandteil der Wachstumsstrategie der MedTec / BioTec Industrie 4.0. Wir sind der richtige Partner für die Begleitung der Entwicklung dieser zukunftsweisenden Lösungen, die die Digitalisierung der Medizin vorantreiben.

# IEC 62304 # IEC 82304 # IEEE 11073 # SDC # VITAL # IoT # IoMT

Data-, System- & Cyber- Security

Im Gegensatz zur MDD Richtlinie aus dem Jahr 1993 geben die aktuelle Medical Device Regulation (MDR) und auch die In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) Herstellern von Medizinprodukten seit 2017 konkrete Vorgaben zur Cybersecurity. Auch die 3rd Edition der ISO 14971:2019-12 zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nimmt das Thema Cybersecurity (risks related to data and systems security) in den Blick. Im Sinne unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz unterstützen wir Sie durch unsere Best Practices dabei, die Anforderungen der EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und der Datensicherheit/ Cybersecurity zu erfüllen.

# MDR # DSGVO # ISO 14971:2019 # MDGC 2019-16

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