Regulatory Compliance

Der schnellste sichere Weg zum Marktzugang und der Innovations- & Marktführung.

Hersteller von (In-vitro-Diagnostik) Medizinprodukten und Medikamenten müssen heute nicht nur die sich rasant weiterentwickelnden Technologien und Verfahren beherrschen. Sie müssen Unternehmen und Produkte kontinuierlich an die sich ändernden Kundenanforderungen wie z.B. der Digitalisierung der Medizin anpassen. Genauso wichtig ist das Wissen, um die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang immer auf den aktuellen Stand zu halten und richtig zu interpretieren. Hierbei bieten wir unsere Unterstützung an!

 

Regulatory Affairs Spezialisten finden in uns einen Partner für Wissens- und Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe und Unterstützung bei zeitkritischen Projekten. Durch unsere MDR/IVDR Best Practices überführen wir Ihre nach MDD/AIMD/IVD zugelassene technische Produktakte rechtssicher in das MDR-Zeitalter (T 26.05.2020 + 1 Jahr ?) oder IVDR-Zeitalter (T 26.05.2022). Gerne begleiten wir auch Entwicklungsprojekte von der Idee bis zum Marktzugang. So kann sich Ihr R&D Team auf die Entwicklung konzentrieren.

Innovations- & Requirements Engineering Workshops

Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung, Moderation und Auswertung von Requirement Engineering Workshops. Dank unseres systematischen Vorgehens bleibt die Rückführbarkeit der Requirements auf die einzelnen Kunden- & Marktanforderungen erhalten. So erreichen Sie einen klaren Blick auf den Customer Value und die Priorität jeder Anforderung im Produkt Backlog. 

Tipp: Nutzen Sie unsere Whitepaper "Connectivity und Cybersecurity bei Medizinprodukten im MDR- & IVDR- Zeitalter (Teil 1: Stakeholder-Anforderungen)" als Checkliste für Ihr Lastenheft.

# HealtCare 2.0 # MedTec # Industrie 4.0 # Internet-of-Medical-Things (IoT, IoMT) # ISO 11073 (SDC, VITAL)

Ermittlung der Zweckbestimmung, Klassifizierung und Zulassungsstrategie

Wir sind in komplexen regulatorischen & normativen Anforderungen und deren Zusammenspiel zuhause. Durch ein streng systematisches Vorgehen entlang unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz erreichen Sie die Transparenz über alle erforderlichen Schritte. Und zwar bis zum erfolgreichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und des Marktzugangs. So schützen Sie den Entwicklungsplan vor unnötigen Korrekturschleifen und bösen Überraschungen.

 

# Medical Device Regulation MDR 2017/745 # In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746 # FDA

Erstellung klinischer Bewertungen / Essential Performance

Über die Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale (Essential Performance) am Anfang des Entwicklungsprojektes schaffen wir sofort die nötige Klarheit und ein einheitliches Verständnis über die detaillierten Anforderungen, die sich aus der klinischen Anwendung und normativen Vorgaben ergeben. Mit diesem Best Practice wird der Großteil des Aufwands und des Risikos der klinischen Bewertung vom Ende an den Anfang des Entwicklungsprojektes verlagert. Dazu sollte die Definitionen der wesentlichen Leistungsmerkmale den gleichen hohen Qualitätsanforderungen wie die an eine klinische Bewertung nach MDR / IVDR / MEDDEV genügen. Wir erarbeiten im Kundenauftrag hochwertige klinische Bewertungen und verfügen über ein umfangreiches Netzwerk an Fachärzten, Wissenschaftlern und Meinungsbildnern.

# MDR Art. 61 # MEDDEV 2.7/1 revision 4

Preclinical Development Dossiers für Advanced Therapy Medicinal Products

Die Erarbeitung regulatorisch notwendiger Dossier kann sehr ressourcenintensiv sein. Wir unterstützen Sie bei der Erarbeitung der Dokumente, sodass sich Ihr Team auf die Arzneimittelentwicklung konzentrieren kann.

# MPKPV

Marktzulassung & FDA Inspektion

Möglichst vor oder spätestens in der Konzeptions- und Entwicklungsphase sollte Klarheit über die regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Besonderheiten herrschen. Unsere Spezialisten unterstützen Sie bei der regulatorischen Begleitung von Entwicklungsprojekten, erstellen eine Gap-Analyse Ihrer bestehenden Unterlagen z.B. bevor Sie sie einreichen und helfen bei der Vor-/Nachbereitung von FDA Inspektionen.

 

# Europäische Union # MDR # IVDR # USA # FDA #510(k) # Canada # China # Japan # Brasilien

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