Qualitätsmanagement & Pharmazeutisches QS

Mit (Audit) Sicherheit aber ohne Umwege und unnötigen Ballast auf Wachstumskurs.

Der nur auf den ersten Blick schnellste Weg zum QM System, die Verwendung vorformulierter Vorlagen eines allgemeingültigen QM Handbuchs mit „Auditgarantie“, führt in der Praxis selten zum Ziel. Wir entwickeln mit Ihrem Team lieber effiziente kundenspezifische Lösungen, die als kontinuierlicher Verbesserungsprozess gelebt werden. So entstehen schlanke Lösungen ohne unnötigen Ballast. 

Wir unterstützen QM Teams und die Fachbereiche bei der Entwicklung, MDR/ IVDR Aktualisierung und Optimierung schlanker, vitaler QM Systeme und Pharmazeutischer Qualitätssysteme nach EU-GMP:2014. Unsere ISO 19011 zertifizierten Lead-Auditoren führen in Ihrem Auftrag Audits bei Ihren Lieferanten und intern durch.

Qualitätsmanagement, PQS Excellence Assessments, Reifegrad & Updates

Wir entwickeln und optimieren zusammen mit Ihnen individuelle, schlanke und vor allem vitale Qualitätsmanagement-Handbücher bzw. Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme nach ISO 13485, ISO 9001 und EU-GMP.

Beim Mock-Audit bewerten wir den Reifegrad des QMS und decken mögliche Effizienzsteigerungen im Sinne der Geschäftsprozessoptimierung und des Lean Managements auf. Wir helfen Ihnen bei der Fokussierung und Reduktion und MDR/IVDR Aktualisierung von Dokumenten.

# ISO 13485 # ISO 9001 # PMS nach EU-GMP # Lean Management # KVP

Begleitung ISO 13485 und ISO 9001 Zertifizierung

Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Spezialisten bei der Begleitung von Organisationen bis zum ISO 13485 oder ISO 9001 Zertifikats. Unser Lean Regulatory Compliance Beratungsansatz schützt Ihr Team davor, über das Ziel der Zertifizierung hinaus zu schießen und sichert die Effizienz.

# Zertifizierung # Zertifikat # ISO 13485 #ISO 9001

Interims QMB & Begleitung Einarbeitung

Das GRÜNEWALD Team ist qualifiziert die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) interimistisch bis zur Neubesetzung einer offenen Stelle zu übernehmen. Das gibt Ihnen die Flexibilität und Zeit, die ideale Besetzung zu finden. Selbstverständlich begleiten wir QMBs auch bei ihrer verantwortungsvollen Tätigkeit durch Training-on-the-Job und den Erfahrungsaustausch mit unserem Beraterteam.

# ISO 13485 # ISO 9001 # PMS nach EU-GMP # QMB

Prozessanalyse & SOP Service für Fachbereiche

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und dem Assessment Ihres QM Handbuchs und der Visualisierung und Optimierung Ihrer (agilen) Geschäftsprozesse. Ihre Fachbereiche entlasten wir bei der Prozessmodellierung und Erarbeitung vitaler SOPs. Dabei nutzen wir unsere Praxiserfahrung in den Business Excellence Methoden und die Werkzeuge der Geschäftsprozessmodellierung und -Analyse. 

# SOPs # UML # BPMN 2.0

Mock Inspektionen für 3rd Party Audits

Unsere 1st & 2nd Party Lead Auditoren sind nicht nur zertifiziert, interne Audits gemäß EN ISO 19011 basierend auf der ISO 13485:2016 durchzuführen, sondern verfügen über umfassende Projekterfahrung. So unterstützen wir dabei den Reifegrad Ihres QMS zu bestätigen und kontinuierlich zu verbessern.

 

# ISO 13485 # ISO 9001 # PMS nach EU-GMP # Lean Management

Post-Market Surveillance (PMS)

MDR und IVDR geben klare Anforderungen an einen proaktiven und systematischen Prozess der Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung). Im Sinne unseres Lean Regulatory Compliance Beratungsansatzes implementieren wir für Sie eine schlanke Lösung. Dabei berücksichtigen wir auch die Möglichkeiten der IoMT Technologie.

 

# MDR # IVDR # PMS # IoT # IoMT 

Vigilanz & Corrective and Preventive Action (CAPA)

Bei 3rd Party Audits und Inspektionen spielen die Prozesse zum Management von Abweichungen häufig eine zentrale Rolle. Schon deswegen sollten die Vigilanz- und CAPA-Prozesse eine hohe Aufmerksamkeit genießen. Wir begleiten Sie sowohl auf der kulturellen als auch auf der fachlichen Seite dabei, Fehler zu identifizieren, deren tiefere Ursachen zu erkennen und zu beseitigen. Unsere Berater unterstützen Sie nicht nur bei der Konzeption und Implementierung von Vigilanz-Systemen, sondern bieten auch operative Unterstützung und zusätzliche Ressourcen bei der gezielten Bearbeitung von CAPAs.

# MDR # IVDR # Vigilanz # Complaint Management # CAPA # Post-Market Surveillance

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