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Pharma

Gilt für Unternehmen wie für Gebirge: man muss jedes individuell anpacken.

 

Was lustig klingt, hat einen wahren Kern und konkrete Auswirkungen auf die Compliance: Weil kein Unternehmen wie das andere ist, braucht jedes eine spezifisch zugeschnittene Strategie. Compliance-Lösungen von der Stange nützen nichts.
Mit mehr als zwanzig Jahren Erfahrung mit Unternehmen aller Art, vom Start-Up bis zum Global Player, vom Lohnhersteller bis zum forschenden Unternehmen, wissen wir, worauf es ankommt, um schnell und schlank ein individuelles Konzept zu entwickeln, das Sie nachhaltig voran bringt.

Und wir wissen, dass eine effiziente Compliance der entscheidende Punkt ist, um für Wachstum zu sorgen und Marke und Kundenbeziehungen aufzubauen. Deshalb bieten wir Ihnen folgende Dienstleistungen an, um Compliance in Ihrem Unternehmen einzuführen, aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen:

GMP-Inspektion

Die Qualität Ihrer Produkte muss permanent auf höchstem Niveau liegen. Nur so können Sie die Anforderungen Ihrer Kunden, der Patienten und Behörden erfüllen. Wir führen für Sie eine umfassende Bestandsaufnahme Ihrer GMP durch und ermitteln durch eine Gap-Analyse die Punkte, an denen nachgebessert werden muss.
In einer Inspektionsanalyse erörtern wir gemeinsam mit Ihnen die Findings und erarbeiten und implementieren dann alle notwendigen Maßnahmen.

Wenn unsere Arbeit getan ist, verfügen Sie über ein Qualitätssystem, das alle behördlichen Anforderungen an GMP erfüllt.

QM-Beratung
Qualitätsmanagementsysteme für pharmazeutische Unternehmen müssen heute von der Entwicklung des Arzneimittels bis zur Anwendung beim Patienten reichen. Auf diesem langen Weg haben sich qualitätssteigernde Maßnahmen etabliert, die als "GxP" mittlerweile behördlich vorgegeben sind. Wir sehen in diesem Wandel die Chance, Ihr Unternehmen in neuen Bereichen profitabel aufzustellen und verborgene Chancen in allen QM-Bereichen zu erkennen und für Sie nutzbar zu machen.
Logistik/Pharma-Logistik

Für den Erfolg in der Pharmaindustrie ist es entscheidend, dass Produktsicherheit und Qualität Ihrer Produkte auch nach der Herstellung beibehalten werden. Deshalb zertifizieren wir Ihnen die gute Vertriebspraxis (GDP = Good Distribution Practice) für Arzneimittel und belegen so, dass über alle Ihre Serviceleistungen hinweg eine einheitlich hohe Qualität gegeben ist. Eine unabhängige Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen ist der effektivste Weg, um festzustellen, ob sich Ihr Qualitätsmanagementsystem in Einklang mit der GDP-Leitlinie befindet.

GMP-Risikoanalyse

Die technischen Prozesse in der Pharmazeutik sind sind heute derart komplex, dass möglichen Risiken nicht mehr auf Anhieb sichtbar sind. Man muss genau hinschauen und ein tiefes Verständnis der Abläufe haben. Wir bieten Ihnen die Erfahrung von Hunderten von Risikoanalysen zu allen Prozessen der Pharmatechnologie, begleiten Sie durch den gesamten Prozess und dokumentieren das Ergebnis in verständlicher Form. Das ist von nicht zu unterschätzender Bedeutung. Denn nur mit einem klaren Fazit von unserer Seite können Sie am Ende Ihre Entscheidung vor Investoren, Belegschaft oder Kontrollgremien in klaren Worten kommunizieren.

Corrective and preventive action - CAPA

Wer nachhaltigen Erfolg will, muss ständig aus seinen Fehlern lernen. Nur so lässt sich die höchste Zuverlässigkeit erreichen und dauerhaft halten.

Wir begleiten Sie sowohl auf der kulturellen als auch fachlichen Seite dabei, Fehler zu identifizieren, deren tiefere Ursachen zu erkennen und zu beseitigen.

So optimieren wir Ihre CAPA-Prozesse unter Beachtung aller behördlichen Anforderungen.

Standard Arbeitsanweisungen - SOP

Als pharmazeutisches Unternehmen sind Sie aufgefordert, qualitätsbestimmende Arbeitsschritte angemessen zu beschreiben. Dies geschieht in der Regel in Form von "standard operating procedures" (SOP), die an allen wesentlichen Stellen im Unternehmen entstehen.

Unser Job ist es, die für die Qualität Ihres Produktes nötigen Abläufe Ihres Unternehmens zu definieren und dafür SOPs zu erstellen – natürlich immer im Hinblick auf die aktuellen Anforderungen der Good Manufacturing Practice.

Validierung Analytischer Methoden/
Computer System Validation (CSV)

Neben der klassischen Herstellung rückt immer stärker die pharmazeutische Analytik und die Automatisierung in den Fokus der Hersteller. Beide Felder zeichnen sich durch hohe Komplexität aus und müssen angemessen auf Eignung überprüft werden, da die Behörden auch diesen Bereich als Teil der Compliance betrachten.

 

Mit der CSV bestätigen wir, dass Ihr IT-System genau das tut, was es soll und helfen Ihnen über den schmalen Grat zwischen zu viel und zu wenig Dokumentation hinweg. Konkret prüfen wir, ob das System korrekt installiert ist und über das gesamte Spektrum der Anforderungen zuverlässig arbeitet. Falls nötig führen wir eine Kalibrierung durch.