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Medizintechnik

Wenn's drauf ankommt, machen wir Dienst nach Vorschrift. Nach ISO 14971 und ISO 9001 zum Beispiel.

Für Medizinprodukte wird, anders als bei Arzneimitteln, in Europa keine staatliche Zulassung gefordert. Um sie auf den europäischen Markt zu bringen genügt eine CE-Kennzeichnung.

Alles, was dafür gegeben sein muss, sind grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Darüber hinaus bieten wir auch Expertise, um internationale Zulassungen, zum Beispiel nach FDA-Vorgaben, durchzuführen.

Und genau dafür sorgen wir mit folgenden Services:

Audits/ Gap-Analyse

Um Sie bei der Erreichung einer neuen Zertifizierung zu unterstützen, bietet wir Ihnen unabhängige Voraudits oder Gap-Analysen an. Durch diese erhalten Sie klare Hinweise darauf, wie Sie Ihr Managementsystem anpassen sollten, um neue Zertifizierungen zu gewinnen oder bestehende zu erhalten.

Die Gap-Analyse unterstützt Sie dabei, den Erfolg bereits implementierter Anforderungen zu bestätigen, die Stellen zu erkennen, die der Verbesserung bedürfen und brachliegendes Potential zu aktivieren.

QM-System Beratung

Wir benennen brach liegendes Potentiale in Ihrem Unternehmen und entwickeln Strategien, diese optimal auszuschöpfen. Auf Basis einer Gap-Analyse helfen wir Ihnen, die nötigen Veränderungen umzusetzen, um sowohl Wirksamkeit als auch Effizienz Ihres Systems zu erhöhen.

Auf gut deutsch könnte man auch sagen: Wir unterscheiden die "richtigen Dinge" von den "etwas weniger richtigen“ und sorgen dafür, dass diese effizient umgesetzt werden.

Training

In unseren Trainings bekommen Sie einen Überblick über die wesentlichen Anforderungen an QM-Systeme in der Medizintechnik. Sie erfahren, wie Sie Ihre Kundenbeziehungen, die Arbeitsprozesse und die Unternehmenskultur durch die effektive Nutzung dieses speziellen Medizintechnik-QM-Systems verbessern können. 

Diese Einführung richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Implementierung und Leitung eines QM-Systems Verantwortung tragen, das auf ISO 13485 oder 21 CFR 820 basiert.

CE-Kennzeichnung

Bevor ein Medizinprodukt die Marktreife erhält, durchläuft es ein Verfahren, bei dem die sogenannten "Grundlegenden Anforderungen" erfüllt werden müssen.

Wir erstellen die dafür erforderliche technische Dokumentation, die Produktakte.

Damit verfügen Sie von Anfang über die korrekten Produktbezeichnungen und eine gültige Gebrauchsanweisung. Wir begleiten Sie bei allen Fragen bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung ihres Produktes.

Risikoanalyse/FMEA

Wir übernehmen über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts hinweg die regulatorische und organisatorische Pflege. Kurz: alle Aufgaben, die Sie als Medizinprodukte-Hersteller zu erfüllen haben. Außerdem unterstützen wir Sie beim Aufbau eines Risikomanagements nach ISO 14971 und gewährleisten die Post Market Surveillance, also die kontinuierliche Überwachung der Medizinproduktesicherheit nach dem Serienstart.

Auch für die kleinen regulatorischen Fragestellungen, die im Alltag auftauchen werden, stehen wir Ihnen zur Seite. Wir bieten Ihnen den Rundum-Service, bei dem Sie sicher sein können, dass Ihre sich entwickelnden Produkte immer den regulatorischen Anforderungen entsprechen. So sammeln sich keine Altlasten an – und Sie sind vor bösen Überraschungen gefeit.

Klassifizierung und Zulassung

Wir führen frühzeitig Machbarkeitsprüfungen durch, bestimmen die Risikoklasse Ihres MP und erstellen bei Bedarf Stellungnahmen zur Abgrenzung für solche Produkte, bei denen nicht offensichtlich ist, in welche Kategorie sie fallen, also ob sie ein Medizinprodukt, Arzneimittel, Kosmetik oder ein Life Style-Produkt sind.

Ebenso begleiten wir die Bewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993. Hier arbeiten wir mit qualifizierten Laboren zusammen, die die erforderlichen Biokompatibilitätstests durchführen.

Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der klinischen Bewertung Ihres Produktes und einer eventuell erforderlichen klinischen Prüfung.

Design-Transfer

Ihre R&D-Abteilung ist aufgefordert Medizinprodukte so zu entwickeln, dass sie den versprochenen Nutzen liefern und dabei Risiken für Patienten, Anwender und Dritte minimiert werden.

Im Anschluss daran hat Ihre Produktion die Aufgabe, die Produkte gemäß der Spezifikationen herzustellen. Der Einkauf wiederum sorgt parallel dafür, die dazu notwendigen Fremdteile, Baugruppen oder Geräte zu beschaffen.

Und über diese äußerst unterschiedlichen Units hinweg muss der Informationsfluss sicher gestellt werden. Das gewährleisten wir im Design Transfer. Hier sorgen wir dafür, dass die der Entwicklung nachgelagerten Abteilungen alle Informationen bekommen, um spezifikationsgerecht zu produzieren.