Wir begleiten unsere MedTec-, BioTec- und Pharma-Kunden in diese fünf Gebiete. Und darüber hinaus.

REGULATORY
COMPLIANCE
Der schnellste sichere Weg zum Marktzugang und zur Innovations- & Marktführung. 
QUALITÄTSMANAGEMENT
&
PHARMAZEUTISCHES
QUALITÄTSSYSTEM 

Mit (Audit) Sicherheit aber ohne Umwege

und unnötigen Ballast mit vitale Q-Systemen auf Wachstumskurs.

RISIKOMANAGEMENT, CYBERSECURITY 
&
USABILITY
ENGINEERING
Der risikobasierte Ansatz zur Zeit- / Kosten-Einsparung und kontinuierlichen Qualitätssteigerung.
COMPLIANCE
IN DER AGILEN
ENTWICKLUNG
Begleitung & Unterstützung der agilen Produktentwicklung durch Best Practices und Manpower.
GMP COMPLIANCE 
&
E2E PROZESSOPTIMIERUNG
Beratung & Unterstützung bei GMP- Konzeption, Umsetzung & End2End Prozessoptimierung.

Anspruchsvolle und zeitkritische Projekte? Genau unser Ding.

Regulatory Compliance MedTec & BioTec 

 

Der schnellste, sicherste Weg zum Marktzugang.

  • Kunden-Nutzen fokussierte Innovations- & Requirements Engineering Workshops
     

  • Ermittlung der Zweckbestimmung, Klassifizierung, Zulassungsstrategie
     

  • Erstellung klinischer Bewertungen nach MDR, MEDDEV 2.7/1 revision 4
     

  • Preclinical Development Dossiers für Advanced Therapy Medicinal Products
     

  • Planung, Unterstützung und Begleitung der Marktzulassung & FDA Inspektion

Wir sind Teamplayer und bringen unsere Erfahrungen und Best Practices gerne in Ihre Projekte mit ein.

Wir bieten unseren Kunden: 

  • die Gewissheit, den effizientesten und zukunftssicheren Weg einzuschlagen 

  • die Sicherheit der Regulatory Compliance und objektiven Risikobewertung

  • die zusätzlichen helfenden Hände, die bei der schnellen Umsetzung auch unter Zeit- & Erfolgsdruck unterstützen

  • eine neutrale Expertise & Best Practices

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Tel: +49 6252 67079-0

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