GMP Compliance & E2E Prozessoptimierung

Beratung & Unterstützung bei GMP-Konzeption, Umsetzung & Prozessoptimierung

Wir lieben und leben den risikobasierten Ansatz im GMP-Engineering. Das ist der Schlüssel zur kontinuierlichen Effizienzsteigerung im GMP-Umfeld. Egal ob wir bei einem Projekt zur Konzeption und Qualifizierung einer neuen GMP Anlage mitarbeiten, bei einer Skalierung oder GMP-Verlagerung tatkräftig unterstützen oder unsere Erfahrungen in eines Ihrer Projekte zur Effizienzsteigerung der laufenden GMP Anlagen einbringen.

Wir sind stolz darauf, dass das Grünewald-Team neben der klassischen Quali/Vali das komplette Spektrum der Werkzeuge zur GMP-Prozessoptimierung beherrscht. Wir decken Optimierungspotentiale systematisch auf und überzeugen mit pragmatischen Lösungen.

Lean-GMP Beratung, Gap-Analyse, Inspektion

Wir unterstützen dabei, individuelle aber auch ganzheitliche Lean-GMP Konzepte in MedTec und Pharma zu entwickeln und begleiten die Skalierung der Produktion z.B. für Startups und KMUs. Unser Methodenbaukasten und unser erfahrenen GxP-Berater decken das GMP Engineering neuer Anlagen vollständig ab: Aufbau der schlanken Dokumentation nach Lean-GMP; Hygiene-Konzeption & Qualifizierung; GMP- Anlagen Equipment Qualifizierung; Computer System Validierung (CSV); Eignung von Prüfprozessen & Messsystemanalyse (MSA); Reinigungsvalidierung in Theorie & Praxis; Validierung von Sterilisations- Verfahren; Simulation aseptischer Prozesse; DS / API Transportvalidierung

# Good Manufacturing Practices # EU-GMP # Richtlinie 2003/94/EG # AMWHV EN ISO 14644 # VDI 2083

Risikobasierter Ansatz implementieren

Aus Sicht unserer GMP-Berater ist die Implementierung des durchgängigen risikobasierten Ansatzes der entscheidende Hebel zur Effizienzsteigerung in der GMP Produktion, der Qualifizierungen von Anlagen, Verifizierungen von Produkten  und Validierung von Prozessen. Deshalb sind all unsere Lean-GMP Berater auch gleichzeitig Spezialisten für das Risikomanagement.

# Lean-GMP # Risikobasierter Ansatz

Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Herstellprozessen 

Gerade wenn Sie schon externe Unterstützung zur Quali/Vali in Anspruch nehmen, profitieren Sie von einem Projekt mit Grünewald gleich doppelt. Erstens: Aufgrund unserer umfassenden Projekterfahrung für die unterschiedlichsten Unternehmen aus der Pharma, MedTec und BioTec Branche haben wir über die vielen Jahre Best Practices entwickelt, die wir gerne in jedes neue Projekt mit einbringen. Und zweitens: Wir messen den Erfolg unsere Arbeit an der Ergebnisqualität und der Zeit- & Kosteneinsparung für unsere Kunden. Gerne führen wir vor, welches Einsparpotential in unserem Vorgehen liegt. Stellen Sie unsere Lean-GMP Berater auf die Probe.

# Lean-GMP # Quali # Vali

Statistische Methoden im Prozess-Management

Unser Anspruch an uns als die Praktiker unter den Beratungsunternehmen ist nicht nur, effiziente kundenspezifische Lösungen zu entwickeln und umzusetzen. Wir beherrschen selbstverständlich auch die Theorie und Methoden des Prozess-Managements. So gehören beispielsweise die statistischen Methoden der deskriptiven Statistik, Design of Experiments (DoE), Hypothesentest, MSA, Prozessfähigkeitsanalyse, Regressionsanalyse, Zuverlässigkeitsanalyse, Stichprobenverfahren, Simulation, Statistische Prozesslenkung, Statistical Tolerancing und die Zeitreihenanalyse zu unserem täglichen Handwerkszeug.

# ISO/TR 10017

Computer System Validierung (CSV) 

Für die Computer System Validierung haben wir einen innovativen Ansatz über unsere Lean-GMP CVS Checkliste entwickelt. Ihr Team profitiert bei einem Projekt mit Grünewald nicht nur von den zusätzlichen Ressourcen, die die Aufgaben selbständig erledigen, sondern auch von der Ergebnisqualität.

# 21 CFR 11 # GAMP 5

Methodenbaukasten zur GMP End2End Prozessoptimierung

Die End-zu-End Prozessoptimierung laufender GMP Produktionen ist eines unserer Schwerpunktthemen, das wir zusammen mit unseren Kunden bearbeiten. Durch systematische Prozessmodellierung und unsere Erfahrung decken wir Optimierungspotenziale dort auf, wo Ihr Team viel Zeit und Kosten einsparen kann oder die Ursachen von Abweichungen gefunden werden müssen.

Dementsprechend umfangreich ist unser Methodenbaukasten: Potential der Effizienzsteigerungen durch 5 S-Methode aufdecken & nutzen; Statistische Versuchsplanung / Design of Experiments (DoE); (Kosten-) Optimierung des Kalibrations-Konzeptes nach risikobasiertem Ansatz; Shut-down Zeiten durch produktionsbegleitende Wartungen minimieren; Ressourcenschonende differenzierte GMP Personalqualifizierung; Sensibilität und Spezifität der automatisierten bzw. Sicht-Prozesskontrolle; Optimierung der Hygiene, Filterstandzeiten und der Total Life Cycle Costs im Reinraum; Konzeption & Monitoring von Service Level Agreements (SLA) bei Service und Wartung; Reduktion der Komplexität & Steigerung der Qualität der Dokumentation; Testsatz-Erstellung und Mitarbeiter-Qualifikation für die 100% Sicht-Kontrolle; Theorie und Praxis der Prozessfähigkeitsnachweise; Vor- & Nachbereitung von Inspektionen.

# Lean-GMP # Risikobasierter Ansatz # SLA

Verlagerung von Produktionsanlagen im GMP- / Reinraum- Umfeld

Vor der örtlichen Verlagerung von GMP Anlagen analysieren und bewerten wir die Risiken aus der Verlagerung. Das erlaubt uns die qualifizierte GMP-Anlage quasi zu kapseln um dann den Aufwand auf den Funktionstest vor und nach der Verlagerung zu beschränken. Wir kommen ohne die erneute Quali/Vali eines jeden einzelnen Equipments aus. Durch diesen smarten Lösungsansatz minimieren wir den Aufwand und die Kosten der örtlichen Verlagerung von GMP-Anlagen. Lean-GMP Projekte, mit denen wir schon namhafte Konzerne der Medizintechnik und Pharmazie begeistert haben.

# Lean-GMP # GMP Verlagerung

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