Compliance in der agilen Entwicklung

Begleitung & Unterstützung der agilen Produktentwicklung durch Best Practices und Manpower

Produktentwicklungen in der MedTec, BioTec und Pharmazie gehen immer einher mit der Erstellung der für die Konformitätsbewertung und den Marktzugang notwendigen Nachweise. Lücken in der Dokumentation fallen häufig erst in der kritischsten Phase, kurz vor dem geplanten Abschluss des Entwicklungsprojektes auf. Genau davor schützt die R&D projektbegleitende Unterstützung des Grünewald-Teams. Unsere Spezialisten begleiten R&D Teams auf dem schnellsten und sichersten Weg zur Produktzulassung. Dabei messen wir den Erfolg unserer Arbeit an der Ergebnisqualität und der Zufriedenheit Ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 

Anti-Patterns und vermeidbare Zeitfresser aufdecken

Unnötige Iterationsschleifen können jeden R&D Projektplan gefährden. Unsere Spezialisten sind in den Details der regulatorischen und normativen Vorgaben und deren Wechselwirkungen zuhause. Wir unterstützen dabei die Anforderungen aus den Normen in einen pragmatischen, konformen und effizienten Entwicklungsprozess umzusetzen. Bei Entwicklungsprojekten, die unsere Spezialisten begleiten, hat Ihr Team jederzeit eine klare Sicht auf die aktuellen Anforderungen und den aktuellen Erfüllungsgrad. Dank unseres „Lean Regulatory Compliance“ Beratungsansatzes kann sich Ihr Team auf die Produktentwicklung konzentrieren.

# MDR # IVDR # IEC 60601 # IEC 62304 # IEC 82304 # Soup

Computer System Validierung (CSV) von Entwicklungswerkzeugen

Unsere Spezialisten unterstützen bei der begründeten Auswahl der zu validierenden Entwicklungstools (Computer System Validation Decision Matrix) wie z.B. Versionsverwaltungssystem z.B. GIT, UML Tools, Application Lifecycle Management (ALM) und Testmanagement Tools. Selbstverständlich führen wir in Ihrem Auftrag auch die Computer System Validierung (CSV) entsprechend der regulatorischen und normativen Vorgaben durch.

# ISO 13485 # CSV # ISO/TR 80002-2:2017-06 # 21 CFR part 11 # AAMI TIR 36 # GAMP 5

Intraoperabilität, Datenschutz & Cybersecurity

Durch unsere Best Practices unterstützen wir Ihr Produktmanagement-Team dabei die Spezifikation der Stakeholder-Anforderungen auf Vollständigkeit zu prüfen. Dank der Self-Assessment Checklisten können Sie schnell überprüfen, welche der HealthCare 2.0 Use- und Business Cases für Ihr individuelles Produkt anwendbar ist. In unserem Whitepaper zum Thema findet Ihr R&D Team unsere Best Practices zum Thema Datenschutz und Cybersecurity. 

Gerne unterstützen wir Sie auch durch ein gemeinsames Projekt.

# MDR # DSGVO # ISO 14971 # MDGC 2019-16

Tipp: Whitepaper „Connectivity und Cybersecurity bei Medizinprodukten im MDR- & IVDR- Zeitalter“

Essential Performance / Klinische Bewertung

Die Festlegung der grundlegenden Anforderungen vor dem Start des eigentlichen agilen Entwicklungsprojektes schützt den Projektplan vor unnötigen Iterationsschleifen beim Entwurf der funktionalen Architektur und dem anschließenden technischen Systementwurf. Gleichzeitig senkt eine nach den Qualitätsmaßstäben der klinischen Bewertung entwickelte Essential Performance auch vor bösen Überraschungen zu Projektende. Unsere Berater empfehlen deswegen auf die Essential Performance ein besonderes Augenmerk zu legen und unterstützen Sie gerne mit ihrer Erfahrung.

# IEC 60601 # MDR # IVDR

Usability Engineering & User Experience

Das Thema Gebrauchstauglichkeit ist untrennbar mit der Entwicklung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR zu trenne. Lesen Sie in der Rubrik „Risiko Management, Cybersecurity und Usability“ wie wir bei einem herstellerunabhängigen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit nach MDR und FDA Vorgaben tatkräftig unterstützen können.

# DIN EN 62366-1 # DIN EN 62366-2 # Human Factors Engineering # ISO 9241-210

Gebrauchsanweisung & Aufbereitung

Schon aus Sicht der Risikominimierung gibt es klare Anforderungen an zu verwendende Symbole und die inhaltliche Gestaltung von produktbegleitenden Unterlagen wie z.B. der Gebrauchsanweisung. Mit zunehmender Relevanz der hospital-acquired infections haben sich die Anforderungen an den Detailgrad der Anweisungen und Validierungen in Bezug auf Reinigung, Desinfektion und ggf. Sterilisation von Medizinprodukten verschärft (DIN EN ISO  17664:2017). Auch zu diesem Thema bieten wir Beratung und praktische Unterstützung bei der Umsetzung.

# MDR UDI # ISO 7000 # ISO 17664 # DIN EN ISO 15223-1 # DIN CEN ISO/TS 16775 # DIN EN ISO 10993-7 # DIN EN ISO 11135 # DIN EN ISO 11607-1

Regulatory Compliance Check der Akte

Die technische Dokumentation wurde durch die MDR / IVDR nicht nur inhaltlich erweitert. Sie dient jetzt nicht mehr nur der Konformitätsbewertung (Anhang II) und kann an den technischen Fortschritt angepasst werden, sondern auch der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III).

Unsere Berater empfehlen MDR / IVDR Regulatory Compliance Checks an den Entwicklungs-Gates im Projekt Management mit einzuplanen, um später nicht wertvolle Zeit zu verlieren. Gerne begleiten wir Ihre Entwicklungsprojekte oder prüfen die technische Dokumentation vor der Einreichung.

 

# Medical Device Regulation MDR 2017/745 # In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR 2017/746 # FDA # Summary Technical Documentation # STED

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