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Biotech

Compliance in Biotech ist ganz einfach. Man muss sich eigentlich nur sehr, sehr gut auskennen.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für Biotech Unternehmen. Dabei liegt unser Fokus darauf, Ihre Flexibilität und zugleich den abgesicherten Marktzugang zu gewährleisten.

Due Diligence

​Unsere Due Diligence Prüfung krempelt ihre Produktion einmal auf links, um mit standardisierten Prozessen und Checklisten sicherzustellen, dass es Ihre Produktidee zur Marktreife schafft. Unser Verständnis reicht dabei von der Prüfung der Herstellbarkeit, über die Vermarktbarkeit bis hin zur Zulassung.

Bewertung des Produktionsprozesses

Wir bewerten Ihren gesamten Produktionsbereich im Hinblick auf Prozess, Technologie und Regularien, bestimmen so den Status-Quo und empfehlen Ihnen die nächsten Schritte.

So haben Sie schnell die Fakten auf dem Tisch und können entscheiden, ob es Sinn macht, eine eigene GMP-Produktion aufzubauen oder gewisse Bereiche an eine CMO auszulagern.

Transferprozess non-GMP/ GMP

Biotechnologische Produkte entstehen in der Regel im Schulterschluss mit der Wissenschaft oder sogar als universitäres Spin-Off. Es liegt geradezu in der DNA dieser Projekte, dass sie noch nicht alle regulatorischen Anforderungen erfüllen können.

Deshalb empfehlen wir, frühzeitig mit der Prüfung und möglichen Implementierung der Guten Herstellungs Praxis zu beginnen, um den Weg zur Marktreife so unkompliziert wie möglich zu gestalten. Wir begleiten Sie dabei mit unserem Know-How.

CMO Auswahl

Für den Fall, dass Sie über keine eigene Fertigung verfügen oder eine Alternative dazu prüfen wollen, machen wir Ihnen geeignete Vorschläge für Vertragshersteller, die in der Lage sind, Ihr Produkt nach höchsten Maßstäben zu produzieren oder zu entwickeln.

CMO Steuerung

Lassen Sie einen externen Hersteller für sie fertigen, übernehmen wir dessen Steuerung in Ihrem Sinne, stimmen alle notwendigen Produktionsprozesse ab, prüfen, dass diese nach regulatorischen Vorgaben ablaufen und greifen korrigierend ein, falls die Herstellung von Ihren Vorgaben abweicht. 

Corporate Knowledge

Durch die teilweise lange und direkte Beschäftigung mit Ihrem Prozess gewinnt der Lohnhersteller (CMO) wertvolles Wissen zur Herstellung Ihres Produktes. Diese sichern wir für Sie. Denn nur so bleiben sie handlungsfähig und können Ihren Wettbewerbsvorteil voll ausschöpfen.

QP-Gesamtverantwortung

Wir übernehmen auf Wunsch auch direkte Verantwortung für die Herstellung Ihres Produkts. 

Unsere sachkundigen Teams übernehmen dabei die Chargenfreigabe, falls Ihr Unternehmen keine eigene Qualitätssicherung und Freigabe nach EU-GMP aufrecht erhalten will oder falls Sie als Lohnhersteller nicht selbst die Verantwortung für die Gesamtfreigabe übernehmen wollen.

Zudem stellen wir sicher, dass zugelassene Arzneimittel GMP-konform hergestellt und verkehrsfähig sind.